El pasado 9 de agosto la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitía la autorización condicional de emergencia para la vacuna contra la viruela del mono (JYNNEOS). Ante la escasez global de dosis, este permiso se ha concedido bajo la recomendación de inocularla mediante una inyección intradérmica en mayores de 18 años que se encuentren en alto riesgo de infección.
De acuerdo a la evidencia científica revisada por la FDA, el empleo de este mecanismo de administración en vez de la vía subcutánea permite vacunar a cinco personas con cada vial en vez de una sola reduciendo el volumen de 0,5 ml. a 0,1 ml., generando una respuesta inmunitaria similar.
Por su parte, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendaba el pasado 22 de julio el uso de esta vacuna frente a la viruela del mono. Recordemos que este suero fue desarrollado en origen para luchar contra la viruela, erradicada a nivel global en 1980, demostrando según la literatura hasta un 85% de eficacia en la prevención de la viruela del simio. Razón que ha llevado a los distintos reguladores a recomendar ahora de forma oficial su uso frente a la viruela símica.
El Ministerio de Sanidad ha solicitado a la EMA la revisión de la evidencia científica disponible para valorar si pueden seguirse los pasos dados por la FDA y solventar así el problema que plantea la escasez de vacunas.
El actual brote global de viruela del mono en zonas en las que la viruela del mono no es endémica (regiones centrales y septentrionales de África) ha planteado un nuevo problema de salud pública que ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha considerarlo como una emergencia de salud pública de importancia internacional, atendiendo al Reglamento Sanitario Internacional. En el momento en el que el número de casos comenzó a aumentar y cruzar fronteras las autoridades de salud pública recurrieron a esta vacuna que ya demostró su eficacia frente a la viruela.
No hay duda de que la vacuna está desempeñando un papel fundamental a la hora de reducir la propagación del virus y proteger a los grupos de mayor riesgo. Pero lo cierto es que no se cuentan con muchos datos sobre su papel concreto en la prevención de la viruela del mono y el brote actual. Surgen, en este sentido, dudas sobre el nivel real de eficacia en la prevención de la enfermedad y sobre la duración de la inmunidad que se genera. Más cuando la pauta de vacunación se establece en dos dosis y, debido a la escasez de vacunas, se está administrando una y en cantidades menores, tal y como se explicaba al inicio de estas líneas.
La investigación ha evaluado las respuestas a la vacuna contra la viruela del simio en 276 personas a las que se les administró como profilaxis posterior a la exposición tras un contacto de riesgo. De estos, 12 desarrollaron infección por viruela del mono: 10 en los cinco días posteriores a la vacunación y dos dentro de los siguientes 20 días
La realización de ensayos clínicos que permitan obtener evidencia que responda a estas cuestiones no es una opción viable ya que contamos con esta vacuna autorizada. La referida evidencia que confirma que la vacuna es eficaz en la prevención de la viruela del mono data de 1980 y un estudio desarrollado en la actual República Democrática del Congo. La investigación realizada entre los contactos estrechos de los pacientes sugirió una eficacia de la vacuna contra la viruela de entre el 85-86% en la prevención de la viruela símica.
Una buena noticia que nos ha permitido en el brote global actuar contar ya con una vacuna, pero sobre la que los expertos esgrimen que se trata de unos datos obtenidos a través de una muestra muy reducida y la cepa actual del virus muestra notables diferencias genéticas con la estudiada en 1980.
Además, tal y como destaca un grupo de expertos en la revista Science, la vacuna contra al viruela del mono fue autorizada con datos procedentes en su mayoría de ensayos con animales, por lo que su eficacia en humanos no ha sido probada de forma significativa.
En este sentido un reciente estudio pre-impreso realizado en Francia reporta evidencia en este sentido. La investigación ha evaluado las respuestas a la vacuna contra la viruela del simio en 276 personas a las que se les administró como profilaxis posterior a la exposición tras un contacto de riesgo. De estos, 12 desarrollaron infección por viruela del mono: 10 en los cinco días posteriores a la vacunación y dos dentro de los siguientes 20 días.
“Que algunas personas desarrollen viruela del mono unos días después de infectarse no es sorprendente. La vacuna no es milagrosa y necesita tiempo para ser efectiva”
“Que algunas personas desarrollen viruela del mono unos días después de infectarse no es sorprendente. La vacuna no es milagrosa y necesita tiempo para ser efectiva”, declara en la revista Science el director del estudio Jade Ghosn del Hospital Bichat. Lo que sí considera una “sorpresa” han sido los dos casos que se han producido entre 22 y 25 días después de la vacunación sin que se haya producido ningún contacto adicional de riesgo. Sobre esta investigación cabe destacar que no se utilizó un grupo de control por lo que es imposible establecer cuántas personas habrían desarrollado viruela del mono si nadie se hubiese vacunado. Problema que se solucionaría con la realización de un ensayo aleatorio.
A pesar de que la viruela del mono se detectó por primera vez en 1970, el virus continúa planteando muchas dudas. En países del centro y oeste de África se han sucedido los brotes desde entonces, pero al no afectar a los países más ricos, se ha mantenido como una enfermedad endémica hasta que el pasado mes de mayo comenzaron a reportarse decenas de casos en cada vez un mayor número de países. En ese momento sí se ha prestado atención a la viruela del mono y las naciones con mayores recursos se han mostrado sorprendidas ante las lagunas sobre la enfermedad, tratamientos y vacunas que muchos países africanos sufren desde hace décadas.