La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) que inicie “lo antes posible”, un análisis sobre la evidencia con la que cuenta en relación a la posibilidad de que una sola dosis de la vacuna contra la viruela del mono pueda utilizarse para inmunizar a varias personas.
Actualmente el protocolo para la vacunación contra la viruela símica establecido por el Ministerio de Sanidad no contempla esta opción. La Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid solicitaba horas antes del anuncio de la Aemps al Departamento dirigido por Carolina Darias la autorización para inmunizar a cinco personas con cada vial de la vacuna contra la viruela del mono.
Una petición cuyo origen radica en el análisis valorado y aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). El estudio realizado por el regulador estadounidense ha comparado la administración de la vacuna por vía subcutánea (mecanismo que se ha venido empleando hasta ahora) y que permite la inmunización de una sola persona, con la inoculación por vía intradérmica, lo que permitiría vacunar con una cantidad menor de suero, pero generando una respuesta inmune similar. De este modo se pasa de un volumen de inyección de 0,5 ml a 0,1 ml.
Los datos de un estudio clínico realizado en 2015 de la vacuna contra la viruela del mono evaluaron una serie de dos dosis administradas por vía intradérmica en comparación con las inoculadas por vía subcutánea. Las personas que recibieron la vacuna por vía intradérmica recibieron un volumen menor (una quinta parte) que las personas que recibieron el suero por vía subcutánea.
Los resultados de este estudio demostraron que la administración intradérmica produjo una respuesta inmunitaria similar a la administración subcutánea, lo que significa que los individuos de ambos grupos respondieron a la vacunación de manera similar. La administración por vía intradérmica provocó más enrojecimiento, firmeza, picazón e hinchazón en el lugar de la inyección, pero menos dolor, y estos efectos secundarios fueron manejables.
En base a esta evidencia la FDA ha concedido la autorización condicional de emergencia de la vacuna contra la viruela del mono por vía intradérmica. “Por lo que, de facto, aumentaría la capacidad de vacunación”, ha asegurado el Ministerio de Sanidad a través de un comunicado.
Los resultados de este estudio demostraron que la administración intradérmica produjo una respuesta inmunitaria similar a la administración subcutánea, lo que significa que los individuos de ambos grupos respondieron a la vacunación de manera similar
“En las últimas semanas el virus de la viruela símica ha continuado propagándose a un ritmo que ha dejado claro que nuestro suministro actual de vacunas no responderá a la demanda actual”, declaraba el doctor Robert M. Califf, comisionado de la FDA. “La FDA ha explorado rápidamente otras opciones científicamente apropiadas para facilitar el acceso a la vacuna a todas las personas afectadas. Al aumentar el número de dosis disponibles, más personas que deseen vacunarse contra la viruela símica ahora tendrán la oportunidad de hacerlo”.
La escasez de vacunas de la viruela del mono es uno de los principales problemas a la hora de controlar el actual brote, que está afectando a numerosos países fuera de las regiones de África en las que la viruela símica es endémica.
Por el momento el protocolo de vacunación publicado por Sanidad el pasado martes 10 de julio no contempla la administración de una menor cantidad del suero. De acuerdo con la evidencia de la que dispone hasta el momento consideran que vacunar a un mayor número de población con una dosis única del suero tiene una mayor efectividad que vacunar a la mitad con dos dosis.
SITUACIÓN SIMILAR CON LOS REFUERZOS EN VACUNADOS CON JANSSEN
A la espera del pronunciamiento de la EMA, lo cierto es que las estrategias de vacunación suelen ser dinámicas en función de la evidencia científica que se va generando y el desempeño de los sueros en l mundo real fuera del ámbito clínico. Con la vacunación contra la Covid-19 asistimos a situaciones similares.
El 2 de noviembre de 2021 el Ministerio de Sanidad publicaba la novena actualización de la Estrategia Nacional de Vacunación frente a la Covid-19. A través de esta se incluyeron recomendaciones en base a las conclusiones de la Comisión de Salud Pública respecto a la inoculación de dosis adicionales en algunos grupos de población. De este modo se recomendaba la administración de una dosis adicional a las personas vacunadas con Janssen con las vacunas de Pfizer/BioNTech o Moderna.
Se estableció que aquellos a los que se les administrase una dosis extra de Moderna recibirían 0,25 ml, es decir, la mitad de la dosis empleada en la primovacunación.