El Instituto de Investigación Sanitaria Incliva, del Hospital Clínico de Valencia, ha participado en un ensayo clínico dirigido a comprobar la eficacia de la adición de la inmunoterapia, a través de un medicamento (Rituximab), a la quimioterapia convencional, para mejorar la tasa de curación de un grupo de enfermedades malignas del tejido linfoide en la edad pediátrica.
El estudio académico internacional trataba de demostrar si el uso de este fármaco (un anticuerpo monoclonal), dirigido contra un antígeno expresado en las células malignas, permitía mejorar el pronóstico de estas enfermedades. En el ensayo se compararon la supervivencia y la toxicidad de los pacientes tratados con quimioterapia convencional con la obtenida en pacientes tratados con la misma quimioterapia a la que se añadió el anticuerpo monoclonal. Se incluyeron 328 niños enfermos de Linfoma o Leucemia de células B, de los cuales 164 fueron tratados con quimioterapia convencional y 124 con quimioterapia y Rituximab.
La supervivencia libre de enfermedad a los 3 años fue de 93,9% en el grupo tratado con quimioterapia e inmunoterapia y de 82,3% en el que se trató exclusivamente con quimioterapia. La toxicidad fue algo mayor en el grupo tratado con inmunoterapia, especialmente por la existencia de deficiencia duradera de inmunoglobulinas séricas.
La toxicidad fue algo mayor en el grupo tratado con inmunoterapia
Los resultados del ensayo, en el que han participado centros de Europa, Estados Unidos, Canadá, Oceanía y Hong-Kong, han sido publicados recientemente en The New England Journal of Medicine, en un artículo con el título ‘Rituximab for High-Risk, Mature B-Cell Non-Hodgkin’s Lymphoma in Children’. La dirección ha sido compartida por el Institut Gustave Roussy de Villejuif para el EICNHL (European Intergroup Children non-Hodgkin Lymphoma) y el COG (Childrens Oncology Group) para el resto de países no europeos.
La promoción de la participación española en este ensayo clínico se ha realizado a través de la Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas (Sehop) y el coordinador español ha sido el Dr. Rafael Fernández-Delgado, Profesor Titular de Pediatría de la Universidad de Valencia y, hasta hace dos años, jefe de Sección de Onco-Hematología Pediátrica del Hospital Clínico Universitario de Valencia.
En este estudio, se ha realizado un esfuerzo muy grande para que todas las unidades de oncología pediátrica del país estuvieran activas en el ensayo clínico y pudieran ofrecer la posibilidad de participar a aquellos pacientes que fueran diagnosticados y susceptibles de beneficiarse de esta investigación. En España han sido reclutados un total de 45 pacientes de 15 centros hospitalarios diferentes.
Se ha realizado un esfuerzo muy grande para que todas las unidades de oncología pediátrica del país estuvieran activas
La dirección administrativa del proyecto para España ha sido llevada a cabo por la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos de Incliva, bajo la coordinación de la Dra. Marta Peiró y Dolores Iglesias.
Los linfomas suponen la tercera causa más frecuente de cáncer infantil. El grupo de pacientes incluidos en este estudio presenta un tipo de linfoma, denominado Linfoma no-Hodgkin, más frecuente entre los niños de menor edad que el Linfoma de Hodgkin, más agresivo que este último y que requiere un tratamiento más intensivo y de menor duración.
La medicación que se ensayaba (Rituximab, anticuerpo monoclonal anti-CD 20) en este estudio académico, fue suministrada gratuitamente por el laboratorio Hoffman La Roche.