El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) es un ecosistema específico formado por reglas, normas y prácticas comunes que tiene como objetivo principal garantizar el acceso a la historia clínica del paciente desde cualquier punto de la Unión Europea (UE).
Propuesta en mayo de 2022, actualmente se encuentra en un proceso de adaptación en el que el Parlamento Europeo está determinando su posición sobre la propuesta de regulación de la Comisión Europea y se espera que el Consejo de la UE finalice el proceso legislativo del EEDS para mediados de 2024.
Por ello, a pesar de faltar una formalización final, el EEDS es una realidad en la que surgen muchos retos futuros para mejorar la sanidad europea. Para conocerlos, Consalud.es ha contactado con múltiples expertos de diferentes áreas que, con una mirada al día de mañana, señalan cuáles son los desafíos de la implementación del espacio.
“La confianza, transparencia y participación efectiva de los pacientes afectarán al éxito de la nueva normativa, debiendo reflejarse en el Reglamento desde el principio”
Carlos Telleria, Biocomputing and Health Data Science, divide estos retos en tres principales puntos, la implementación en los sistemas de cada país, la reticencia a la hora de compartir datos y el papel de los pacientes en todo este proceso. Además, apunta que cada uno de estos pilares de la estrategia es necesario para conseguir el desarrollo óptimo de la misma.
En el caso de España, Telleria indica que cuenta con la historia clínica del SNS desde hace años, “aunque sea de manera incompleta”, pero no está integrada en las estaciones clínicas. Una situación que provoca que, en general, ni los pacientes ni los facultativos sean conocedores de que pueden acceder a informes clínicos generados en otras comunidades autónomas.
Como suele ser habitual en este tipo de proyectos, el primer paso a seguir es definir exactamente el funcionamiento de este proyecto. Para ello, Montse Dabán, directora de Política Científica e Internacionalización del Biocat, explica que esto depende de los sistemas centrales y nacionales que deben llevar una coordinación, preparación y gobernanza para formar la estructura.
Teniendo ya una base formal que garantice el buen uso de un sistema de este tipo, es necesario contar con los verdaderos protagonistas, los pacientes. Pedro Carrascal, director general de Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), cree que el reto de la participación de estos es el más importante de todo el proceso, y “no solo a través de la participación ad hoc, deben incluirse en las estructuras de gobernanza y tomas de decisiones de las autoridades”.
El director de la POP asegura que poniendo al paciente en el centro de las operaciones, el EEDS puede ayudar a ofrecer una mejor atención y, en última instancia, mejorar la calidad de vida. “La confianza, transparencia y participación efectiva de los pacientes afectarán al éxito de la nueva normativa, debiendo reflejarse en el Reglamento desde el principio”, recalca.
Vista la estructura y la importancia de los pacientes, surge otro de los retos en el EEDS, la reticencia a compartir datos, sobre todo entre los proveedores de servicios sanitarios tradicionales y la comunidad de investigadores clínicos. Además, el marco propuesto prevé el altruismo de los datos por parte de los pacientes, lo que conllevará en muchos casos un trabajo para “reforzar el compromiso de los ciudadanos fomentando la aceptación de su valor y la confianza en su capacidad para proteger sus derechos fundamentales”, asevera Izabel Alfany, directora general ad interim de EIT Health Spain.
“Las medidas de seguridad de los conservadores de datos suelen ser con frecuencia mayores que las de los productores de datos”
De nuevo, los usuarios solo podrán aprovechar el potencial total del EEDS si se logra una “verdadera armonización” tanto en la aprobación de permisos de acceso de datos en los distintos países como en el compromiso de estos a la hora de compartirlos.
En esta misma línea, Carlos Telleria advierte que una de las prácticas más comunes para no compartir los datos es recurrir como excusa a la seguridad y privacidad de la información. Una contradicción, ya que “las medidas de seguridad de los conservadores de datos suelen ser con frecuencia mayores que las de los productores de datos”. Además de que se ha demostrado que las figuras de responsable y encargado de tratamiento previstas en el Reglamento general de protección de datos (RGPD), junto con las adecuadas medidas de seguridad y anonimización de datos “pueden dar perfecta cobertura legal y real a este problema”, reincide.