La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) viene realizando desde hace varios años un estrecho seguimiento junto con las sociedades médicas y el resto de Estados miembros sobre el linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios.
Ahora, la Autoridad Competente de Francia (ANSM) ha retirado de su mercado implantes mamarios con cubierta macrotexturada similar a los implantes mamarios de Allergan con cubierta Biocell y con cubierta de poliuretano de determinados fabricantes.
Según ha informado la Aemps en un comunicado, en España se comercializan implantes mamarios de todos los fabricantes señalados aunque no todas las referencias listadas.
RECOMENDACIONES DE LA AEMPS
Con base en la falta de evidencia científica disponible en estos momentos, en los que se desconoce el mecanismo por el que se desarrolla el LACG, cuyos factores pueden ser el tipo de implante, la base genética, y la contaminación, y unido a las limitaciones metodológicas y a la muy baja incidencia del LACG, la Aemps, en línea con el resto de Estados miembros exceptuando Francia, no está requiriendo en estos momentos a las empresas que efectúen una retirada del mercado de los implantes listados en la medida adoptada por las autoridades francesas.
La Aemps no está requiriendo en estos momentos a las empresas que efectúen una retirada del mercado de los implantes listados por las autoridades francesas
Eso sí, la agencia ha subrayado que las personas portadoras de implantes de mama deben seguir sus revisiones periódicas habituales y en el caso de que experimenten problemas de salud y crean que pueden ser debidos a su implante, especialmente un aumento brusco del volumen de la mama, contractura capsular, ulceración, nódulo/masa, inflamación, dolor o alteraciones dermatológicas localizadas, deben acudir a su médico.
De igual modo, la Aemps ha recomendado a los profesionales sanitarios que informen previamente a todas las personas que estén considerando recibir un implante mamario, de todos los posibles riesgos relacionados con estos productos incluyendo el riesgo de desarrollar LACG, que comuniquen al Registro Nacional de Implantes la información relativa a la implantación, explantación y comportamiento de los implantes mamarios, así como que realicen un seguimiento adecuado de las pacientes implantadas.
En el caso de sospecha de LACG, los profesionales deberán seguir el protocolo clínico para la detección del linfoma anaplásico de células grandes y si se ha obtenido un primer diagnóstico positivo de LACG en personas portadoras de implantes mamarios debe notificarlo.
ACTUACIONES DE LA AEMPS
En diciembre de 2016, la Aemps constituyó la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, dentro del seno del Comité de Productos Sanitarios, como órgano de asesoramiento específico en materia de implantes mamarios.
Una de las líneas de trabajo de esta comisión es la elaboración de protocolos clínicos que mejoren la información a facilitar a las pacientes antes de una implantación, así como las directrices para un seguimiento adecuado de las pacientes españolas portadoras de implantes mamarios.
Por otra parte, en diciembre de 2017, se creó el Registro Nacional de Implantes Mamarios para la comunicación por los profesionales sanitarios y la recogida de la información relativa a la implantación, explantación y comportamiento de los implantes mamarios en España, en beneficio de las personas portadoras de los mismos.
Posteriormente, en febrero de 2019, la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines junto con expertos de Oncología Médica y de Hematología y Hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios.