El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia,(PRAC por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado su recomendación para la retirada de los tratamientos con folcodina del mercado europeo. La revisión del PRAC señaló que se trata de un medicamento que puede producir una reacción anafiláctica a la anestesia general.
La folcodina es un medicamento opioide que se utiliza como antitusígeno desde 1950 en países como Bélgica, Croacia, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia. Este medicamento trata la tos no productiva en adultos y niños, y combinado con otros principios activos los síntomas del resfriado y la gripe, al deprimir las señales nerviosas que se envían a los músculos involucrados en la tos.
El uso de folcodina en los 12 meses anteriores a la anestesia general con agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) es un factor de riesgo para desarrollar una reacción anafiláctica
El 1 de septiembre de 2022, a petición de Francia, el PRAC comenzó a realizar una revisión de este tratamiento tan popular. En los años anteriores algunos estudios habían puesto en duda su eficacia y lo habían relacionado con efectos secundarios importantes.
RIESGO DE REACCIÓN ANAFILÁCTICA
Tras una revisión de seguridad anterior realizada en 2011, la EMA solicitó a las empresas que comercializan con medicamentos con folcodina que realizaran el estudio APLHO para crear nuevas evidencias médicas. Los resultados del estudio se sumaron a la evidencia generada con la comercialización y la información enviada por profesionales sanitarios. Estos datos reflejaron que el uso de folcodina en los 12 meses anteriores a la anestesia general con agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) es un factor de riesgo para desarrollar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina, grave y potencialmente mortal) a los NMBA.
Durante estos años no se han identificado medidas eficaces para minimizar el riesgo de reacción alérgica y es por ello que se han retirado los medicamentos que contienen este principio activo, algunos de ellos con nombres comerciales como Dimetano, Bocalyptol y Broncalene.
Desde la EMA recomiendan que aquellos pacientes que estén tomando estos tratamientos acudan a su médico para que les recete otro. A partir de ahora ningún profesional de la salud deberá recetar ni dispensar folcodina y tendrán que considerar otras alternativas, y para los pacientes programados para someterse a anestesia general con NMBA, los profesionales de la salud deberán verificar si los pacientes han usado medicamentos que contienen folcodina en los últimos 12 meses y mantenerse informados sobre la posible reacción anafiláctica perianestésica relacionada con los NMBA.