Hasta el momento, la Comisión Europea ha autorizado para su uso de emergencia tres vacunas tras el exhaustivo análisis de la documentación ofrecida por los respectivos fabricantes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Hablamos de las desarrolladas por Pfizer y BioNTech; Moderna y AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Pero no son las únicas con las que se inmunizará a los ciudadanos del viejo continente.
En camino se encuentran las vacunas desarrolladas por Johnson & Johnson (Janssen), CureVac y Novavax. Tanto estas como las que ya han sido autorizadas ha sido desarrolladas por laboratorios estadounidenses y europeos.
La compañía Janssen solicitaba el pasado 16 de febrero la autorización de su vacuna a la EMA. El proceso podría concluir a principios del mes marzo y, tal y como ha informado Carolina Darias, ministra de Sanidad, podría comenzar a distribuirse en torno al 8 de marzo de 2021. De confirmarse estos plazos, estaríamos ante la cuarta vacuna contra la Covid-19 aprobada en territorio europeo. A diferencia de sus predecesoras esta vacuna solo requiere la administración de una sola dosis. La contrapartida a esta buena noticia es que la eficacia demostrada en los ensayos clínicos es del 66%.
En noviembre de 2020 la Unión Europea anunciaba la compra de 200 millones de dosis de esta vacuna de las que el 10% serán para España. Con estos 20 millones de dosis el Gobierno pretende dar el pistoletazo de salida al inicio de la campaña de vacunación masiva y alcanzar la ansiada inmunidad colectiva. Cabe señalar que, en caso de ser necesario, las autoridades europeas han reservado una segunda posible compra de otros 200 millones de dosis adicionales.
A diferencia de sus predecesoras esta vacuna solo requiere la administración de una sola dosis. La contrapartida a esta buena noticia es que la eficacia demostrada en los ensayos clínicos es del 66%
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA iniciaba hace unos días la revisión continua de la vacuna desarrollada por CureVac. Una decisión cuyo origen radica en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio del fabricante (no de los datos clínicos), así como de los primeros estudios clínicos en población adulta.
"La revisión continua continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización", explicaba el pasado 12 de febrero la compañía a través de un comunicado. Los resultados preliminares de la vacuna “sugieren que desencadena la producción de anticuerpos”. La Comisión Europea ha acordado un acuerdo con obligación de compra que supondría la adquisición para los Estados miembros de 225 millones de dosis, con opción a adquirir 180 millones de dosis adicionales. A España le correspondería alrededor del 10% de las dosis por lo que podrían llegar a nuestro país unos 40 millones de dosis antes de que finalice el año.
A finales del mes de enero Novavax, cuya vacuna ha sido bautizada como NVX-CoV2373, hacía públicos los resultados de un ensayo de fase 3 realizado en Reino Unido que sugería una eficacia del 89,3%. El informe detalla que tiene además una “eficacia clínica significativa”, frente a la variante B.1.1.7 (detectada originalmente en Reino Unido). La mala noticia es que su eficacia, de acuerdo, a un estudio realizado en Sudáfrica, se reduce al 50% frente a la variante detectada en este país (501Y.V2 o B.1.351). Es vacuna se encuentra en proceso continuo de revisión por parte de la EMA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el organismo regulador de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés). Algunas voces apuntan a que podría ser autorizada por la EMA y la Comisión Europea en abril.
Lejana se encuentra la aprobación de la vacuna desarrollada por la compañía francesa Sanofi. Actualmente trabajan en dos proyectos que apuntan a finales de 2021 o principios de 2022.
LAS VACUNAS ESPAÑOLAS
Si ponemos el foco en las vacunas contra la Covid-19 que se desarrollan en España, Vicente Larraga, investigador del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CIB-CSIC) y participante en el desarrollo de una de estas vacunas, espera que esté disponible a finales de año si todo avanza según lo previsto.
"Teóricamente, estamos terminando la fase preclínica de ensayos con animales. Digo teóricamente porque cuando trabajas en una vacuna nunca sabes cómo va a ser el paso siguiente. Esto es una carrera de resistencia. Seguiremos con estos estudios alrededor de un mes más. Cuando tengamos todos los datos, espero que sea a principios de primavera, acudiremos a la Agencia Europea del Medicamento. Si nos lo aprueban, empezaríamos ya con las pruebas en humanos y, si todo fuera bien, a finales de año tendríamos la vacuna terminada", narra.
El ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque, tiene la esperanza de que la primera vacuna española comience la fase clínica para ser probada en la población antes de mitad de año, y considera que las diferentes opciones "están preparadas para empezar ya a ser realidad"
Su vacuna se basa en una molécula sintética en la que han puesto todas las señales para que el gen de la proteína S del virus se integre, se produzca, sea reconocida como foránea por el sistema inmune y se genere la protección.
El virólogo español, Mariano Esteban, quien lidera el equipo que está desarrollando una de las tres vacunas contra el SARS-CoV-2 del CSIC, la más avanzada por su eficacia del 100% en ratones, espera realizar esta primavera los ensayos con humanos, y confirmar así si su candidato vacunal protegerá del SARS-CoV-2 con una respuesta inmune "más amplia y más duradera".
Según informa el investigador, que desarrolla junto a Juan García Arriaza la vacuna CSIC-Biofabri contra la Covid-19, explica que comenzarán con la fase 1 con unos 112 voluntarios, para ver los efectos de dosis; después iremos a la fase 2, con 500, para ver la inmunogenicidad y la seguridad; y si todo fuera bien pasaremos a la fase 3, ya con 20.000 o 30.000 personas sanas, para demostrar la eficacia de la vacuna.
"De momento estamos completando los ensayos en animales con macacos y hámsters para presentar un dossier a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a la Agencia Europea del Medicamento y, si cumplimos los requisitos, obtener su aprobación. A la vez, la empresa española Biofabri está produciendo los lotes para empezar los ensayos clínicos", señala en un comunicado de CSIC.
El ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque, tiene la esperanza de que la primera vacuna españolacomience la fase clínica para ser probada en la población antes de mitad de año, y considera que las diferentes opciones "están preparadas para empezar ya a ser realidad".
"Estas vacunas está preparada para empezar ya a ser realidad (...). Espero que en las próximas semanas tener todos los elementos para empezar a hacer las pruebas preclínicas", ha señalado en una entrevista a TVE recogida por Europa Press.