“Los desarrolladores de vacunas contra la Covid-19 están investigando si las vacunas bivalentes ofrecen ventajas sobre las vacunas monovalentes. Se esperan resultados de los ensayos clínicos en los próximos meses. Los ensayos clínicos para vacunas adaptadas deben demostrar que son superiores a las vacunas autorizadas actualmente contra Ómicrony otras variantes. Nuestra prioridad es garantizar que las vacunas adaptadas estén aprobadas, a más tardar, en septiembre para estar listos para el lanzamiento de nuevas campañas de inmunización en el otoño y permitir a los fabricantes ajustar sus líneas de producción en consecuencia”.
Estas fueron las palabras emitidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en la rueda de prensa celebrada el pasado 5 de mayo y que han abierto la puerta a la posible autorización en pocos meses de nuevas vacunas adaptas contra la variante Ómicron, dominante actualmente a nivel global.
En el momento actual de la pandemia en el que nos encontramos el debate sobre la necesidad o no de una cuarta dosis en la población general continúa abierto. Los expertos, entre los que se incluye la EMA, han repetido en numerosas ocasiones que, por el momento, no sería necesaria la administración de un segundo refuerzo en población sana. Una conclusión que podría modificarse en función de la evolución de la situación epidemiológica y ante las dudas que todavía plantea la duración de la inmunidad, ya sea la mediada por los sueros o la generada a través de la infección natural.
Un reciente estudio publicado por The Lancet Respiratory Medicine sugiere que la protección que ofrece la dosis de refuerzo de la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech desciende a los tres meses. "Las dosis de refuerzo de Covid-19 de Pfizer BioNTech mejoran significativamente la protección frente a la Ómicron, aunque esa protección parece disminuir después de tres meses frente a las visitas a urgencias, e incluso frente a los ingresos hospitalarios", ha declarado la doctora Sara Y. Tartof, autora principal del estudio y epidemióloga del Departamento de Investigación y Evaluación de Kaiser Permanente en el Sur de California.
Otro estudio, realizado en este caso por investigadores del Instituto Ragon del Hospital General de Massachusetts (Estados Unidos), ha confirmado que se necesita una dosis de refuerzo de la vacuna contra la Covid-19 de Moderna o Pfizer. Los resultados de la investigación se han publicado en la revista Cell e indican que los regímenes de dosificación tradicionales de las vacunas Covid-19 no producen anticuerpos capaces de reconocer y neutralizar la variante Ómicron, que presenta un mayor escape inmunitario que sus predecesoras.
Todas y cada una de las vacunas contra la Covid-19 que se han autorizado y han sido las inoculadas en las campañas de vacunación masiva se han desarrollado en base a la cepa original del SARS-CoV-2, identificada a finales de 2019 en Wuhan
En términos de inmunidad tenemos que aprender a valorar esta más allá de los niveles de anticuerpos. Contamos también con la inmunidad humoral y celular que desempeñan un papel a nivel de protección en caso de exposición al virus. Hecho que no descarta las dudas sobre la posibilidad de que la población general necesite una cuarta dosis de la vacuna, pero en vez de cómo se ha venido haciendo hasta ahora, se trate de un suero adaptado frente a la variante Ómicron tal y como expone la EMA.
Cabe recordar que todas y cada una de las vacunas contra la Covid-19 que se han autorizado y han sido las inoculadas en las campañas de vacunación masiva se han desarrollado en base a la cepa original del SARS-CoV-2, identificada a finales de 2019 en Wuhan (China). Motivo por el que una vacuna desarrollada con el objetivo específico de la última variante de preocupación (VOC, por sus siglas en inglés) dominante, podría traducirse en un nuevo pinchazo para todos. La pregunta que surge es clara: ¿qué vacunas se están desarrollando en este sentido?
VACUNAS EN DESARROLLO FRENTE A ÓMICRON
El pasado 25 de enero Pfizer y BioNTech anunciaron el inicio de un ensayo clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de su vacuna para adultos adapta específicamente contra la variante Ómicron. Según han informado las compañías en un comunicado, el estudio contará con tres cohortes que examinarán diferentes regímenes de la vacuna ya aprobada o la adaptada a Ómicron.
"Si bien la investigación actual y los datos del mundo real muestran que las dosis de refuerzo siguen proporcionando un alto nivel de protección contra la enfermedad grave y la hospitalización con Ómicron, reconocemos la necesidad de estar preparados en caso de que esta protección disminuya con el tiempo y para ayudar a abordar potencialmente Ómicron y las nuevas variantes en el futuro", declaraba la vicepresidenta senior y jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, Kathrin U. Jansen.
Pfizer y BioNTech esperan producir 4.000 millones de dosis de su vacuna contra la Covid-19 en 2022, y confían en que esta capacidad de fabricación "no cambie si se requiere una vacuna adaptada"
"Las vacunas siguen ofreciendo una fuerte protección contra la enfermedad grave causada por Ómicron. Sin embargo, los nuevos datos indican que la protección inducida por la vacuna contra la infección y la enfermedad leve o moderada disminuye más rápidamente de lo que se observaba con las cepas anteriores. Este estudio forma parte de nuestro enfoque para desarrollar una vacuna basada en la variante que logre un nivel de protección contra Ómicron similar al obtenido con variantes anteriores, pero con una mayor duración de la protección", añadía el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
El estudio evaluará hasta 1.420 participantes en tres cohortes. En la primera, participarán 615 personas que recibieron dos dosis de la vacuna ya aprobada entre 90 y 180 días antes de la inscripción. En el estudio, los participantes recibirán una o dos dosis de la vacuna basada en Ómicron. En la cohorte 2, 600 personas que recibieron tres dosis de la actual vacuna 90-180 días antes de la inscripción en el ensayo recibirán una dosis de la actual vacuna o de la adaptada a Ómicron. Por último, en la cohorte tres 205 participantes que no hayan recibido la vacuna recibirán tres dosis de la vacuna basada en Ómicron.
Pfizer y BioNTech esperan producir 4.000 millones de dosis de su vacuna contra la Covid-19 en 2022, y confían en que esta capacidad de fabricación "no cambie si se requiere una vacuna adaptada".
"Nuestro último candidato de refuerzo bivalente, mRNA-1273.214, que combina el refuerzo Moderna COVID-19 actualmente autorizado con nuestro candidato de refuerzo específico de Ómicron, sigue siendo nuestro principal candidato para el refuerzo del hemisferio norte de otoño de 2022"
El pasado 19 de abril Moderna comunicaba nuevos datos clínicos en su plataforma de refuerzo bivalente Covid-19, incluidos datos sobre el primer candidato de refuerzo bivalente de la compañía, mRNA-1273.211, que incluye mutaciones encontradas en diversas variantes como, por ejemplo, Ómicron.
Una dosis de refuerzo de 50 microgramos de demostró superioridad frente a las variantes Beta, Delta y Ómicron un mes después de la administración. La superioridad continuó seis meses después y fue generalmente bien tolerado con un perfil de reactogenicidad comparable a una dosis de refuerzo de mRNA-1273 al nivel de dosis de 50 microgramo.
"Estamos satisfechos con estos datos para nuestro primer candidato de refuerzo bivalente, mRNA-1273.211. Creemos que estos resultados validan nuestra estrategia bivalente, que anunciamos y comenzamos a aplicar en febrero de 2021. Nuestro último candidato de refuerzo bivalente, mRNA-1273.214, que combina el refuerzo Moderna COVID-19 actualmente autorizado con nuestro candidato de refuerzo específico de Ómicron, sigue siendo nuestro principal candidato para el refuerzo del hemisferio norte de otoño de 2022. Esperamos compartir los datos iniciales sobre mRNA-1273.214 más tarde en el segundo trimestre", exponía el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
En esta futurible aprobación de vacunas específicas contra Ómicron podría desempeñar un papel muy importante la vacuna española de HIPRA. Los primeros resultados ofrecidos por la EMA son positivos y podría dar luz verde el próximo mes de junio.
El componente activo de la vacuna es una proteína recombinante con estructura de heterodímero que emula la proteína Spike (S) de las variantes Alfa y Beta del virus SARS-CoV-2.
El pasado 11 de marzo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), autorizaba un segundo ensayo clínico fase IIb de esta vacuna. El objetivo de esta investigación es determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante Ómicron en los voluntarios que han recibido dos dosis de la vacuna de AstraZeneca y la de HIPRA como dosis de refuerzo (PHH-1V es su nombre técnico), frente a aquellas personas que han recibido dos dosis de BioNTech/Pfizer como refuerzo.