La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su séptimo Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas desarrolladas contra la COVID-19 en nuestro país. Un documento a través del que se recogen los principales acontecimientos adversos notificados tras la administración de los distintos sueros.
Hasta el día 11 de julio de 2021, se han administrado en España 47.780.916 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a un total de 28.128.536 personas. El 70% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 18% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), el 9% a Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) y el 3% a COVID-19 Vaccine Janssen, de acuerdo al Registro de Vacunación del Ministerio de Sanidad.
Del total de personas vacunadas, un 53% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 69% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, y el 31% a mayores de 65 años.
NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Hasta el 11 de julio, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 67 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.
De las 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, 6.390 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización; dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita; ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa12. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.
Es muy importante destacar que los datos que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la COVID-19, y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración.
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 11 de julio, 254 presentaron un desenlace mortal.
PFIZER/BIONTECH, LA VACUNA CON MÁS NOTIFICACIONES REPORTADAS
Si desglosamos los datos ofrecidos por la Aemps vemos que la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech es la que acumula un mayor número de notificaciones de acontecimientos adversos.
No se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración
Hasta el 11 de julio se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 17.387 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (79%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 3.361 fueron consideradas graves.
Las 17.387 notificaciones incluyen 46.001 términos descriptores de acontecimientos adversos.
En cuanto al resto de vacunas, Spikevax ha registrado 4.674 notificaciones de acontecimientos adversos tras su inoculación (614 graves); Vaxzevria 10.058 (2.252 graves) y Janssen 720 (140 graves).
¿CÓMO SE REALIZA LA FARMACOVIGILANCIA DE LAS VACUNAS?
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Aemps, valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas.
Las vacunas son medicamentos particulares y su farmacovigilancia también. Al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia que lo que se espera que ocurra en general en la población. Por eso se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.
En caso de que el número de acontecimientos que se recoja tras la vacunación sea superior a lo que esperamos que ocurra en la población, se realiza una evaluación amplia y detallada con toda la información disponible en la UE; las notificaciones recogidas en España forman parte de las evaluaciones europeas.
Así, la Aemps, organismo público e independiente, junto con el resto de agencias de la UE y la coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), realiza una evaluación continuada de los datos para detectar reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la COVID-19. Esto se realiza en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).