El pasado 20 de abril la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) hacía pública su conclusión sobre la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Janssen, bautizada como Ad26.COV2.S., (Johnson & Johnson), tras la paralización de su administración en Estados Unidos. Una decisión recomendada por la Administración de Alimentos y Medicamentos del país (FDA, por sus siglas en inglés) después de detectarse ocho casos de trombosis en casi siete millones de personas vacunadas.
El dictamen de la EMA, a través del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) era claro: los episodios de trombosis combinados con trombocitopenia deben incluirse en la ficha del suero como “efectos secundarios muy raros de la vacuna”.
Los expertos de la EMA dejaban claro que estamos ante una vacuna segura y eficaz y que los beneficios aportados por la misma superan con creces los posibles riesgos. La vacuna de Janssen se ha convertido en la cuarta en recibir luz verde por parte de la EMA y ser autorizada para su comercialización de emergencia por parte de la Comisión Europea.
Nos encontramos ante el suero en el que los Veintisiete han depositado gran parte de sus esperanzas para cumplir con el objetivo fijado de contar con el 70% de la población europea adulta de cara al próximo verano. Un objetivo más cercano ya que una de las principales ventajas de esta vacuna es que es la primera de la cartera europea que se administra en una única dosis.
¿QUÉ SABEMOS DE LA VACUNA DE JANSSEN?
Se trata de una vacuna de vector vírico que vehiculiza dentro de un adenovirus inofensivo diferente al coronavirus la información genética necesaria para que el cuerpo humano produzca anticuerpos/respuesta inmune frente a la proteína S del SARS-CoV-2, semejante a la vacuna de AstraZeneca.
Ante la similitud en las técnicas de desarrollo de la vacuna de Janssen con los procesos de AstraZeneca, la presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, explicaba en rueda de prensa que ambas “tienen elementos similares, pero hay diferencias”.
Los resultados del ensayo clínico llevados a cabo en Estados Unidos, Sudáfrica y Latinoamérica han mostrado que esta vacuna cumple con las garantías de calidad, seguridad y eficacia para prevenir la Covid-19 en personas a partir de los 18 años
De acuerdo a sus palabras la vacuna de AstraZeneca se basa en adenovirus de chimpancé mientras que la de Janssen lo hace en adenovirus humano. Por el momento consideran que es demasiado pronto para poder indicar con qué vacuna se producen con mayor frecuencia estos raros efectos secundarios. “Vemos que los casos tienen muchas similitudes, la hipótesis para explicarlo es similar (en relación a los trombos) pero es demasiado pronto para sacar conclusiones”.
Si hablamos de sus características, es una vacuna que necesita almacenarse y transportarse a bajas temperaturas (-25°) y, para que confiera inmunidad, solo es necesaria una dosis. La vacuna de Janssen está indicada en población mayor de 18 años.
Los resultados del ensayo clínico llevados a cabo en Estados Unidos, Sudáfrica y Latinoamérica han mostrado que esta vacuna cumple con las garantías de calidad, seguridad y eficacia para prevenir la Covid-19 en personas a partir de los 18 años, de acuerdo a la información recogida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Alrededor de 44.000 personas han participado en este estudio que se ha realizado con el diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.
El ensayo clínico mostró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos por Covid-19 después de dos semanas en personas que recibieron la vacuna de Janssen (116 casos de 19.630), en comparación con los que recibieron placebo (348 de 19.691).
El ensayo clínico mostró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos por Covid-19 después de dos semanas en personas que recibieron la vacuna de Janssen (116 casos de 19.630), en comparación con los que recibieron placebo (348 de 19.691)
Las reacciones adversas fueron normalmente leves o moderadas y desaparecieron al cabo de un par de días tras la vacunación. Las más frecuentes fueron dolor en la zona de inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y náuseas.
La seguridad y eficacia de la vacuna se monitoriza entre todos los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizará la compañía y las autoridades europeas.
Actualmente, Janssen está llevando a cabo dos ensayos clínicos en España con esta vacuna, en fase 2 y en fase 3, para determinar la eficacia en adolescentes y otras poblaciones que no han sido incluidas en el ensayo pivotal, así como la eficacia de la administración de dos dosis en lugar de una sola.
VACUNACIÓN CON JANSSEN
Tras el retraso inicial en su administración debido a la paralización en Europa, nuestro país esperaba 300.000 dosis para el mes de abril. De estas ya se han repartido 146.400 la semana pasada. Se esperaban para esta semana alrededor de 150.000 dosis, pero finalmente, llegarán la mitad por lo que las comunidades autónomas tendrán que reorganizar sus estrategias de inmunización. A día 28 de abril de 2021 el número de personas que ha recibido ya la vacuna de Janssen en nuestro país asciende a 50.067, lo que supone el 34,2% de las dosis entregadas a las comunidades autónomas.
En el caso de España la primera remesa de vacunas de Janssen se está destinando a la inmunización del grupo de población con edades comprendidas entre los 70 y los 79 años ya que solo un 13,3% de este grupo había recibido al menos una dosis de las otras vacunas autorizadas.