La vacuna de una sola dosis de Janssen contra la COVID-19 genera una respuesta inmune durante al menos 71 días, según los resultados preliminares del estudio fase 1/2a publicados en la revista científica 'The New England Journal of Medicine'.
El análisis interino de los datos mostró que indujo una respuesta inmune y fue generalmente bien tolerada por todos los participantes en el estudio, de una edad de 18 a 55 años. Los datos mostraron que, después de la administración de una dosis única de la vacuna, se detectaron anticuerpos neutralizantes frente a la COVID-19 en más del 90 por ciento de los participantes en el estudio con edades entre los 18 y 55 años en el día 29 y en el cien por cien de los participantes en el día 57.
Estos anticuerpos neutralizantes se mantuvieron estables hasta al menos el día 71, actualmente el último dato de evaluación disponible de este estudio en curso, en todos los participantes de 18 a 55 años. Los datos sobre la duración de las respuestas inmunes en los participantes de más de 65 años estarán disponibles a finales de enero y está previsto realizar un seguimiento a más largo plazo de un año de duración.
La compañía tiene previsto anunciar los resultados de su principal ensayo fase 3 a finales de enero de 2021
La compañía tiene previsto anunciar los resultados de su principal ensayo fase 3 a finales de enero de 2021; no obstante, como este ensayo depende del número de casos de la enfermedad que se detecten, este plazo es aproximado. Si se demuestra que la vacuna de dosis única es eficaz y tiene un buen perfil de seguridad, Janssen tiene previsto presentar poco después una solicitud de autorización de uso de emergencia de la vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y otras solicitudes de autorización en otros países del mundo.
DISEÑO DEL ESTUDIO
El objetivo del ensayo fase 1/2a, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de dos dosis diferentes de la vacuna candidata experimental frente a la COVID-19 de Janssen; la vacuna se administra por vía intramuscular en una dosis única o en dos dosis con un intervalo de ocho semanas entre una y otra, y se está evaluando en adultos sanos. El estudio se está realizando en varios centros clínicos de Bélgica y Estados Unidos.
El análisis preliminar también incluye datos de seguridad no enmascarados que muestran que las reacciones en el lugar de la inyección (locales) y las reacciones sistémicas ocurridas con la vacuna se produjeron el día de la vacunación o el día siguiente y generalmente se resolvieron en 24 horas. Los acontecimientos adversos más frecuentes (efectos secundarios de intensidad leve a moderada típicamente asociados a las vacunas) en los grupos del estudio a los que se les administró la vacuna fueron fatiga, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección.
El efecto adverso más frecuente fue la fiebre. La reactogenicidad fue menor en el grupo de mayor edad. En el estudio también se evaluó una pauta de dos dosis y se observó que con ella la reactogenicidad fue menor tras administrar la segunda dosis de la vacuna.
Se comunicaron cinco acontecimientos adversos graves; un participante acudió al hospital por fiebre asociada a la vacunación (el participante se recuperó en 12 horas); los investigadores del estudio confirmaron que los otros cuatro acontecimientos adversos graves no estaban relacionados con la vacuna.
BUENA RESPUESTA INMUNE
Los datos provisionales muestran que tras la administración de una única dosis de la vacuna se detectaron anticuerpos neutralizantes frente a la COVID-19 en sangre en más del 90 por ciento de los participantes testados en el día 29. En los participantes de 18 a 55 años, este porcentaje se incrementó al 100 por ciento en el día 57, independientemente de la dosis administrada de la vacuna y del grupo de edad.
Las concentraciones de anticuerpos neutralizantes se mantuvieron estables hasta al menos el día 71 (el último momento de evaluación disponible actualmente de este estudio en curso). Los datos sobre la duración de la respuesta inmune en los participantes del estudio mayores de 65 años después del día 29 serán compartidos a finales de enero. El análisis preliminar también mostró que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad después de la administración de una dosis única de la vacuna frente a la COVID-19 era positivo y apoya la continuación de las investigaciones.
En el estudio también se evaluó una pauta de dos dosis. Los datos mostraron que la reactogenicidad generada por la segunda dosis de la vacuna, administrada 56 días después de la primera, fue menor, aunque provocó un aumento de más del doble de las concentraciones de anticuerpos frente a la COVID-19.
El desarrollo de la vacuna candidata frente a la COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma de vacunas 'AdVac' de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna frente al virus del Ébola de Janssen aprobada por la Comisión Europea y para desarrollar sus vacunas experimentales contra el Zika, VRS y VIH. La plataforma tecnológica 'AdVac' de Janssen se ha utilizado para vacunar a más de 200.000 personas hasta la fecha.