La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) espera decidir en el plazo de dos meses si autorizará el uso de la vacuna contra la Covid-19 de Moderna en niños con edades comprendidas entre los seis y los 11 años, tal y como ha afirmado el regulador europeo después de que la compañía farmacéutica solicitase la aprobación.
“El cronograma actual para la evaluación prevé la emisión de una opinión en aproximadamente dos meses, a menos que se necesite información o análisis complementarios”, ha declarado la EMA a través de un comunicado.
“El cronograma actual para la evaluación prevé la emisión de una opinión en aproximadamente dos meses, a menos que se necesite información o análisis complementarios”
El estudio de fase 2 ''KidCOVE'' de ARNm-1273 en población pediátrica de seis meses a menos de 12 años está en curso. Moderna recientemente compartió nuevos datos del estudio KidCOVE de ARNm-1273 en niños de seis a menos de 12 años. Se observó una eficacia de la vacuna del 100% utilizando la definición de caso principal P301 para Covid-19 dos semanas después de la primera dosis de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg. Además, para la infección asintomática dos semanas después de la primera dosis, la eficacia de la vacuna fue del 65%.
Para la infección por SARS-CoV-2, independientemente de los síntomas, la eficacia de la vacuna fue del 80% dos semanas después de la primera dosis. La compañía anunció datos positivos de primera línea del estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños de seis a menos de 12 años. La razón de media geométrica (GMR) que compara la respuesta en los niños con la respuesta en los adultos jóvenes del estudio de fase 3 COVE fue de 1,5 con una tasa de respuesta serológica del 99,3%. En general, dos dosis de 50 μg de ARNm-1273 fueron bien toleradas.