La Comisión Europea ha publicado este martes una guía para garantizar que los ensayos clínicos puedan continuar teniendo lugar en la UE durante la pandemia de la Covid-19. Entre los objetivos, “mitigar la interrupción de la investigación clínica en Europa y, por lo tanto, los efectos negativos de la pandemia, sin comprometer la calidad y la seguridad”.
Desde esta institución inciden que con este documento quieren sentar las bases para “proporcionar un conjunto armonizado de recomendaciones, para garantizar la máxima seguridad y bienestar de los participantes de los ensayos en toda la UE, preservando la calidad de los datos generados por los ensayos.”
A través de esta guía, buscan garantizar que los ensayos de tratamientos de enfermedades raras o crónicas no se vean afectados y que los pacientes puedan recibir sus medicamentos
Asimismo, quieren “garantizar que los ensayos clínicos para otros tratamientos distintos al coronavirus, en particular para enfermedades raras y afecciones médicas graves o potencialmente mortales sin opciones de tratamiento satisfactorias, no se vean afectados por la crisis actual”. Así, proponen “medidas simples y flexibles para que los pacientes que participan en ensayos clínicos en toda la UE puedan continuar recibiendo sus medicamentos”.
RECAUDACIÓN DE 7.500 MILLONES
La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, Stella Kyriakides, ha subrayado que “estamos en medio de la peor pandemia en la memoria reciente y es absolutamente crucial que demostremos flexibilidad en nuestras reglas para mantener la investigación sobre tratamientos críticos, incluidos los crónicos y enfermedades raras, a través de ensayos clínicos”.
“Desarrollar y desplegar diagnósticos efectivos, tratamientos y una vacuna también será, sin duda, el avance más importante para detener el coronavirus”, ha agregado. Para ello, el 4 de mayo se iniciará una campaña de donación internacional para apoyar esta medida, poniéndose como objetivo la recaudación de 7.500 millones de euros “para el beneficio de la comunidad global”.
Estas medidas se utilizarán “exclusivamente durante la pandemia de coronavirus y se revocarán una vez que se haya superado la actual crisis de salud en la UE”
RECOMENDACIONES DE LA GUÍA
Las recomendaciones clave de la guía cubren:
- Distribución de medicamentos a pacientes en ensayos clínicos: el objetivo es proteger la seguridad y el bienestar de los participantes en el ensayo y la integridad de los ensayos clínicos. Esta recomendación tiene en cuenta las medidas de distanciamiento social y las posibles limitaciones en el sitio del ensayo y los recursos hospitalarios.
- Verificación remota de datos de origen (SDV): la verificación de los datos sin procesar en los hospitales puede ser extremadamente difícil durante la pandemia debido a medidas de seguridad, como el distanciamiento social. El SDV remoto para concluir un ensayo podría facilitar la autorización de comercialización de coronavirus y medicamentos que salvan vidas.
- Comunicación a las autoridades: pueden ser necesarias acciones urgentes para proteger a los participantes del ensayo contra cualquier peligro inmediato u otros cambios que afecten a la seguridad del paciente o la solidez de los datos para mitigar las interrupciones durante la actual crisis de salud pública.
Desde la Comisión Europea apuntan que estas medidas se utilizarán “exclusivamente durante la pandemia de coronavirus y se revocarán una vez que se haya superado la actual crisis de salud en la UE”.