La revista New England Journal of Medicine ha publicado los resultados intermedios del estudio de fase III COMET-ICE, que evalúa sotrovimab, anticuerpo monoclonal de GSK y Vir Biotechnology, frente a la Covid-19. Los resultados de este estudio (en el que han participado 1.057 pacientes) confirman los previamente difundidos: se demostró una reducción del 79% en el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa el día 29, en comparación con el placebo.
El ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, COMET-ICE evaluó la administración de sotrovimab (500 mg.) con una sola infusión en adultos con Covid-19 leve a moderado no hospitalizados. Para analizar los resultados intermedios del estudio en ConSalud.es hemos entrevistado al doctor Manuel Crespo, del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Bellvitge y uno de los responsables de este estudio.
¿Qué es sotrovimab y en qué consiste el tratamiento?
Es un anticuerpo monoclonal activo frente al SARS-CoV-2. El tratamiento que se ha estudiado en los ensayos clínicos consiste en la administración de una única dosis de 500 miligramos por vía endovenosa. Con esto se acaba el tratamiento que tiene una vida media-larga por lo que no se necesitan dosis adicionales.
¿Puede emplearse en cualquier tipo de paciente con Covid-19?
No. El sotrovimab está indicado en pacientes que están en la fase inicial de la infección. En los estudios se han incluido a pacientes que estaban en los primeros cinco días desde el inicio de los síntomas y que no necesitaban hospitalización. Son pacientes con infección leve pero que presentan factores de riesgo de progresión a infección grave.
"Se detuvo precozmente la inclusión de pacientes porque se vio que tenía una eficacia muy alta: un 85% de reducción del riesgo de progresión de la infección"
Se han incluido pacientes mayores de 55 años o que presentaban algunas enfermedades pulmonares como asma o EPOC, insuficiencia cardíaca u obesidad. Estos son los pacientes que se incluyeron en el estudio, pero seguramente puedan beneficiarse de este tratamiento pacientes que tienen otros factores de riesgo que sabemos que condicionan un peor pronóstico de la infección. Pacientes inmunodeprimidos en general. Siempre pacientes que están en la primera fase de la infección, entre cinco y siete días desde el inicio de síntomas y tienen factores de riesgo de complicación de la enfermedad.
¿Qué resultados se han obtenido en este análisis intermedio?
Los resultados publicados en New England Journal of Medicine derivan de un análisis preliminar del ensayo clínico. Es un análisis intermedio que estaba planificado previamente al inicio del estudio. Estos análisis preliminares durante el transcurso del estudio se hacen con la finalidad de ver la seguridad del fármaco, determinar que no va a funcionar o comprobar que reporta una eficacia muy alta en comparación con el placebo y se aprovechan para tomar decisiones. En este caso se detuvo precozmente la inclusión de pacientes porque se vio que tenía una eficacia muy alta: un 85% de reducción del riesgo de progresión de la infección. Ninguno de los pacientes que lo recibió estuvo ingresado.
"La EMA está en proceso de revisión continua, pero se acepta ya el uso de este fármaco por la vía denominada como 'uso compasivo'"
En los primeros 29 días del estudio se evaluaba los pacientes que necesitaban ingreso hospitalario o que acababan muriendo por cualquier casusa. En base a estos datos se decidió parar la inclusión de pacientes cuando se llevaba el 41% del total previsto. En ese momento se contaba con unos 600 pacientes aproximadamente, 300 en cada uno de los grupos.
Al final del estudio, que ya son datos que se conocen porque fueron publicados la semana pasada en un congreso americano en el que se acabaron incluyendo 1.057 pacientes. Los datos finales del estudio demuestran una eficacia similar a los datos del análisis preliminar. Se comprobó que se reducía el riesgo de progresión de la infección en un 79% en los pacientes tratados con sotrovimab.
De los pacientes tratados con sotrovimab en el estudio completo, ninguno tuvo necesidad de oxígeno de alto flujo, alto requerimiento de oxígeno y ninguno fue ingresado en UCI, mientras que en el grupo comparador hubo pacientes que acabaron en UCI o necesitaron oxígeno de alto flujo. Atendiendo a esta variable, sotrovimab redujo en un 75% la necesidad de necesitar oxigeno de alto flujo, intubación mecánica o ingreso en UCI. Algún paciente dentro del estudio global fue ingresado, pero sin necesidad de UCI ni oxígeno de alto flujo.
El pasado mes de mayo la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó su uso. En Europa se encuentra en proceso de revisión continúa por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). ¿Se espera la adopción de una decisión pronto?
La EMA está en proceso de revisión continua, pero se acepta ya el uso de este fármaco por la vía denominada como “uso compasivo”. Los pacientes que tienen criterios de tratamiento definidos por la EMA, si cumplen las condiciones para su uso, se podría solicitar en cada hospital. En España ya se han empleado en unas decenas de casos tratados por esta vía de uso compasivo.