La cercanía de la Navidad, en un contexto epidemiológico que se ha complicado notablemente en las últimas semanas como consecuencia de la expansión de la variante Ómicron (B.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica), ha disparado la demanda de test de antígenos. El objetivo de todos es poder reunirnos con nuestros familiares y amigos en estas fechas señaladas con la seguridad de que no estamos contagiados. La pregunta que surge a muchos ante estas pruebas diagnósticas es si realmente son eficaces.
Todos hemos escuchado casos de personas que se realizan un test de antígenos con resultado negativo y posteriormente acaban resultando positivos en Covid-19 con la realización de un segundo test o una PCR, la prueba por excelencia para el diagnóstico desde el inicio de la pandemia.
Lo primero que debemos tener claro es la diferencia entre los test de autodiagnóstico que podemos encontrar en farmacias y los test de antígenos profesionales. Estos últimos cuentan con una total eficacia a la hora de identificar casos positivos de Covid-19 con una vigencia de 48 horas y son válidos a la hora de descargar el pasaporte Covid como prueba de que no estamos infectados.
Si tomamos como referencia la información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), un resultado positivo en un test de autodiagnóstico se considera como casos sospechoso que deberá confirmarse en un centro sanitario mediante la realización de una PCR o prueba de antígenos profesional, es decir, a través de pruebas de diagnóstico de infección activa (PDIA).
La prueba PCR sirve para detectar la presencia del virus, es decir, una infección activa. La muestra se procesa en el laboratorio y puede tardar varias horas. Un resultado positivo significa que el virus está presente y probablemente existe una infección en curso
La Aemps señala que es posible contar con un resultado positivo en una PCR, pero negativo en antígenos ya que en el caso de esta última prueba la sensibilidad es menor y podemos estar ante un caso de infección con carga viral baja o en el que han transcurrido más de siete días desde el inicio de la infección. “No debes olvidar que, sea cual sea el resultado del test, siempre existe la posibilidad de que el virus esté presente y podamos transmitirlo y contagiarnos, por lo que debes seguir las recomendaciones de salud pública respecto al uso de la mascarilla, la limpieza de manos y mantener la distancia social”, destacan desde la Aemps. A continuación, se recoge la información recogida por la Aemps:
PRUEBA PCR
La prueba PCR sirve para detectar la presencia del virus, es decir, una infección activa. La muestra se procesa en el laboratorio y puede tardar varias horas. Un resultado positivo significa que el virus está presente y probablemente existe una infección en curso. Sin embargo, no es capaz de detectar si ya se ha superado la enfermedad.
- Resultado positivo
Indica la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es una prueba diagnóstica de infección activa; es decir: con una alta probabilidad, existe una infección en curso, aunque no presente síntomas.
- Resultado negativo
Significa que no se detecta la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es decir: con alta probabilidad, no hay infección en curso.
- Falso positivo
En las pruebas diagnósticas PCR, un resultado falso positivo es la obtención de un resultado positivo en personas que no presentan infección por Covid-19.
Una de las causas es la contaminación de la muestra y su arrastre durante su manipulación en el laboratorio (carry over).
- Falso negativo
En las pruebas diagnósticas PCR un resultado falso negativo es la obtención de un resultado negativo en personas que presentan infección por Covid-19.
Esto puede ocurrir cuando la carga viral es muy baja. También puede suceder debido a una toma de muestra inadecuada, presencia de inhibidores de la PCR en la muestra, etc.
Si tomamos como referencia la información publicada por la Aemps, un resultado positivo en un test de autodiagnóstico se considera como casos sospechoso que deberá confirmarse en un centro sanitario mediante la realización de una PCR o prueba de antígenos profesional, es decir, a través de pruebas de diagnóstico de infección activa (PDIA)
La prueba PCR es tan sensible que obtener un resultado “falso negativo” es muy poco probable, por lo que, si el resultado es negativo, se considera que la persona no tiene infección.
La obtención de un resultado falso negativo se considera un riesgo tolerable, siempre que esté dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las instrucciones de uso. Si es mayor, el test no está funcionando correctamente.
TEST DE ANTÍGENOS
Las pruebas de antígenos sirven para detectar una infección activa, puesto que identifican la presencia de proteínas del virus. La muestra se procesa en el mismo lugar de su recogida y puede tardar pocos minutos. Un resultado positivo significa que el virus está presente y probablemente existe una infección en curso.
Se debe realizar durante los siete primeros días desde la infección, cuando la carga viral está en su punto más álgido.
Además, igual que las pruebas PCR, no es capaz de detectar si ya se ha superado la enfermedad.
Para conocer la fiabilidad de un test, debes consultar los niveles de sensibilidad y especificidad en las instrucciones de uso. Los test serán más fiables cuanto más altos sean estos valores. La Unión Europea recomienda utilizar test con un mínimo de especificidad del 97% y sensibilidad del 90%.
Inicialmente eran solo de uso profesional, pero en la actualidad existen test de autodiagnóstico de antígenos destinados por el fabricante para ser utilizados por el público en general, que han sido evaluados por organismos notificados y que son de venta exclusiva en farmacias. Por tanto, no debes adquirirlos a través de otros canales.
- Resultado positivo
Indica la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es una prueba diagnóstica de infección activa; es decir: con una alta probabilidad, existe una infección en curso, aunque no presente síntomas.
- Resultado negativo
Significa que no se detecta la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es decir: con alta probabilidad, no hay infección en curso.
- Falso positivo
Es la obtención de un resultado positivo en personas que no presentan infección por Covid-19. Los resultados falsos positivos pueden darse por contaminación de la muestra o por otras sustancias presentes en ella que interfieren en la prueba. También son frecuentes en cribados masivos en poblaciones con baja prevalencia.
La Aemps señala que es posible contar con un resultado positivo en una PCR, pero negativo en antígenos ya que en el caso de esta última prueba la sensibilidad es menor y podemos estar ante un caso de infección con carga viral baja o en el que han transcurrido más de siete días desde el inicio de la infección
Para verificar si se trata o no de un falso positivo es necesario realizarse una prueba PCR.
- Falso negativo
Es la obtención de un resultado negativo en personas que sí presentan infección por Covid-19.
Esto puede ocurrir cuando la carga viral es muy baja o cuando han pasado más de siete días desde el inicio de la infección. También debido a una toma de muestra inadecuada.
La obtención de un resultado falso negativo se considera un riesgo tolerable, siempre que esté dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las instrucciones de uso. Si es mayor, el test no está funcionando correctamente.
TEST DE ANTÍGENO PARA AUTODIAGNÓSTICO
Además de los de uso profesional, existen también test de autodiagnóstico de antígenos, destinados por el fabricante para ser utilizados por el público en general. Son de venta exclusiva en farmacias, por lo que no debes adquirirlos a través de otros canales.
Las pruebas de autodiagnóstico pueden ser de ayuda como complemento a otros métodos diagnósticos en el control de la pandemia de la Covid-19, al permitir detectar más casos y, por tanto, ofrecer más oportunidades de controlar la transmisión. Sin embargo, es importante tener en cuenta que las pruebas de autodiagnóstico no serán consideradas para el diagnóstico de confirmación de Infección activa ni en personas con síntomas ni en asintomáticos.
Los resultados positivos en estas pruebas se considerarán casos sospechosos que deberán confirmarse en un centro sanitario mediante una PDIA (prueba de diagnóstico de infección activa). Para estar seguros de que la prueba se ha realizado de forma correcta al concluir el test, independientemente del resultado, siempre debe ser visible la línea de control (C).
Estos test son evaluados por un organismo notificado. Se trata de un organismo independiente designado por las autoridades, que audita a los fabricantes de productos sanitarios, verifica que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales y que cumple con los requisitos esenciales. Si la evaluación es satisfactoria, emite un certificado CE.
Puedes identificar un test de autodiagnóstico porque tanto en el etiquetado como en las instrucciones de uso constará el organismo notificado que lo ha evaluado, con sus dígitos de identificación, junto al marcado CE.