Nuevo vuelvo a la campaña de vacunación. El pasado miércoles 6 de abril la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), emitía una nueva conclusión sobre la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por AstraZeneca y los casos de trombosis sucedidos en algunas personas a las que les había sido suministrada: “posible relación”. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) establecía que, aunque estos eventos adversos son “muy raros”, deben figurar en la lista de posibles efectos secundarios de la vacuna. A pesar de esto la conclusión es clara: los beneficios aportados por la vacuna superan los riesgos que pueda implicar.
Los expertos expresan que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica), así como en las arterias junto con niveles bajos de plaquetas en la sangre y, a veces, sangrado. Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas “es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina”. Se han solicitado nuevos estudios aseguran los expertos de la EMA.
Una noticia que fue analizada por los ministros de Sanidad de la Unión Europea en un intento de alcanzar un consenso entre los Veintisiete sobre los grupos de población a los que se administrará la vacuna. En la noche del miércoles la ministra de Sanidad, Carolina Darias, comparecía en rueda de prensa tras la celebración del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) para anunciar el acuerdo junto con las comunidades autónomas de suspender la vacunación con AstraZeneca en menores de 60 años.
La base sobre la que descansa dicha decisión radica en las conclusiones comunicadas por los expertos de la EMA: la mayoría de los casos de trombosis analizados se han producido en mujeres menores de 60 años en las dos semanas posteriores a la inoculación de la vacuna. De acuerdo a la evidencia disponible, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”.
La mayoría de los casos de trombosis analizados se han producido en mujeres menores de 60 años en las dos semanas posteriores a la inoculación de la vacuna. De acuerdo a la evidencia disponible, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”
En la rueda de prensa posterior al CISNS, la directora general de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas, recordaba la importancia del “diagnóstico temprano”. En este sentido la EMA informaba horas antes de una serie de síntomas a los que las personas vacunadas con AstraZeneca deberían estar atentos en caso de manifestarse alguno de ellos:
- Dificultad para respirar.
- Dolor en el pecho.
- Hinchazón en las piernas.
- Dolor abdominal persistente.
- Síntomas neurológicos entre los que se incluyen dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa.
- Pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá de la zona en la que fue inoculada la vacuna.
“Al reconocerse los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos de forma temprana, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones”, declaraba la EMA.
“Pese a la poca frecuencia con la que ocurren es importante destacar la importancia del diagnóstico temprano”, apostillaba Lamas. “Los cambios en la ficha técnica de la vacuna recuerdan que se han descrito estos efectos adversos. En el capítulo de efectos secundarios se describe. El hecho de que aparezcan en este capítulo indican una alta relación causal entre la administración del medicamento y los efectos”. En este sentido valoraba positivamente la labor de farmacovigilancia recalcando que “el beneficio de la vacuna ha sido demostrado en la prevención de la Covid-19 y reducción de la hospitalización y muerte”, aunque “no exime de la necesidad de ajustar las campañas de vacunación a los datos que se van teniendo”.
El número de afectados es reducido con 222 casos notificados en un total de 34 millones de dosis administradas en Europa. Según los datos de la Aemps en España se han notificado ocho casos de trombosis de senos venosos cerebrales y cuatro en el abdomen, entre 1,7 millones de personas vacunadas. La mayoría en mujeres menores de 55 años.