La farmacéutica francesa Sanofi y su socio británico GlaxoSmithKline (GSK) han anunciado que una única dosis de su candidato a vacuna contra la Covid-19, con adyuvante recombinante, proporciona una sólida respuesta inmune, de acuerdo con los resultados adelantados por ambas compañías.
Se trata de los resultados preliminares del ensayo clínico VAT0002 focalizado en evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del suero que ha demostrado generar un aumento de los anticuerpos neutralizantes de nueve a 43 veces, independientemente de la vacuna primaria recibida (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Pfizer/BioNTech o Moderna) y en todos los grupos de edad evaluados.
El refuerzo es bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al reportado por las vacunas contra la Covid-19 que actualmente se están inoculando tras haber recibido la pertinente autorización de comercialización de emergencia.
El ensayo clínico global VAT0002 de fase3 incluye revisiones periódicas por parte de una Junta de Monitorización de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés). Durante la última revisión el DSMB no ha identificado problemas relativos a la seguridad del suero y ha recomendado que continúe hasta principios de 2022 con el objetivo de recabar más datos.
Ha demostrado generar un aumento de los anticuerpos neutralizantes de nueve a 43 veces, independientemente de la vacuna primaria recibida (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Pfizer/BioNTech o Moderna) y en todos los grupos de edad evaluados
Las autoridades reguladoras exigen que se demuestre la eficacia del suero en la fase 3 a través de lo que se denomina como “poblaciones ingenuas”, es decir, personas que nunca han sido infectadas por el SARS-CoV-2, coronavirus que causa la Covid-19. La fase 3 del ensayo ha reclutado a la mayoría de los voluntarios en el tercer trimestre de 2021, coincidiendo con un aumento de las personas infectadas a nivel global como consecuencia de la expansión de la variante Delta (B.1.617.2, detectada originalmente en India). Las compañías seguirán trabajando en el desarrollo del ensayo para proporcionar a las autoridades reguladoras los datos sólidos y solicitados, con previsión de resultados en el primer trimestre de 2022.
“Estos datos preliminares demuestran que tenemos un fuerte candidato a refuerzo, sea cual sea la vacuna primaria que se ha recibido”, declara a través de un comunicado Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Pasteur. “Esto es coherente con nuestros esfuerzos para proporcionar información relevante a las necesidades de salud pública. Si bien continuar con la fase 3 del ensayo en un entorno pandémico cambiante es un desafío, esperamos ver los resultados que respalden la presentación de nuestra vacuna de refuerzo lo más rápido posible”, añade Roger Connor, presidente de GSK Vaccines.
“Delta continúa siendo una amenaza en esta pandemia y es la dominante actualmente, con Ómicron (B.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica) ganando rápidamente terreno. Se seguirán necesitando vacunas de refuerzo para ayudar a proteger a las personas. Los datos preliminares son prometedores, y esperamos que los resultados de la fase 3 para determinar los próximos pasos en la elaboración de vacunas contra la Covid-19 con adyuvante a base de proteínas estén disponibles lo antes posible”, completa Roger.
Ambas compañías destacan que el ensayo VAT0002 es el estudio sobre la eficacia de refuerzos de vacunas contra la Covid-19 con pauta heteróloga mas completo hasta la fecha. Los cuatro sueros autorizados en Europa por la Unión Europea tras recibir luz verde por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), desarrollados en base a tecnología de ARNm (Pfizer/BioNTech y Moderna) o adenovirus (AstraZeneca y Janssen), vieron reforzada la protección generada con este candidato a vacuna.