El Ministerio de Sanidad ha publicado una orden en el Boletín Oficial del Estado (BOE) a través de la cual permite el uso de bioetanol, un tipo de alcohol etílico o etanol obtenido a través de la fermentación de los azúcares en diversos productos vegetales, en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos como consecuencia de la crisis sanitaria ocasionada por el coronavirus.
La iniciativa de Sanidad, establecida en la Orden SND/321/2020, de 3 de abril, indica que “se hace necesario adoptar medidas especiales que permitan disponer de etanol suficiente para atender la creciente demanda de los mencionados productos”. De esta manera, buscan con esta acción “poder abastecer el mercado” con esta solución alternativa, a pesar de que está “en periodo de revisión”.
Pese a que el producto está en revisión, la Comisión Europea fijó en un escrito que los Estados miembros podía disponer órdenes "para abordar la necesidad de productos desinfectantes en sus mercados"
A pesar de ello, la Comisión Europea fija en un escrito publicado el 20 de marzo que “para aquellos productos que contienen sustancias activas existentes aún bajo examen en el programa de revisión, los Estados miembros pueden considerar cualquier acción necesaria en virtud de sus disposiciones nacionales durante este período de transición para abordar la necesidad de productos desinfectantes en sus mercados”.
ESPECIFICACIONES PARA SU USO
En la orden publicada en el BOE, el Ministerio de Sanidad establece “medidas especiales” consistentes en “fijar unas especificaciones para el uso de bioetanol, clasificados como biocidas TP1, en la producción de soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos”.
Cabe recordar que las soluciones y geles de desinfección de manos son productos biocidas clasificados como Tipo de producto 1, o biocidas para la higiene humana. Y en el RD 1054/2012, de 11 de octubre, se regula su proceso de evaluación para su registro, autorización y comercialización, al mismo tiempo que se indican “los riesgos de salud pública derivados de un posible desabastecimiento de etanol”, por lo que se recomienda “adoptar medidas que permitan un incremento de medios efectivos disponibles para enfrentar este peligro para la salud”.
Sanidad habilita a la dirección de la Aemps a modificar las especificaciones en función de la evolución de la crisis sanitaria ocasionada por el Covid-19
En este sentido, se fijan una serie de especificaciones del bioetanol para su uso y se habilita a la persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a modificar el anexo en función de la evolución de la crisis sanitaria ocasionada por el Covid-19.
El bioetanol para su uso en soluciones y geles hidroalcohólicos de desinfección de manos deberá satisfacer las siguientes concreciones:
– Metanol < 200 ppm (V/V).
– Acetaldehído < 10 ppm (V/V).
– Benceno < 2 ppm (V/V).
– Total, de otras impurezas < 300 ppm.