La vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech se convirtió en la primera en recibir luz verde por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), y ser autorizada para su comercialización de emergencia por parte de la Unión Europea. A esta le siguieron los sueros desarrollados por Moderna, AstraZeneca y más recientemente, Janssen. Estas cuatro vacunas se inoculan en los ciudadanos europeos desde hace ya varios meses y forman el grupo de las denominadas como “vacunas de primera generación”.
A pesar del avance de las estrategias nacionales de vacunación que se están desarrollando en gran parte del mundo, la pandemia aún está lejos de finalizar. La necesidad global de vacunas es un hecho de tal magnitud que nadie duda de que el mercado necesita la entrada de nuevos fabricantes cuyos sueros permitan ampliar las carteras de inmunización de los países. Aquí entran en juego las conocidas como “vacunas de segunda generación”.
Cuando la pandemia provocada por el SARS-CoV-2 comenzó a extenderse preocupantemente por todos los rincones del planeta, la comunidad científica inició a nivel internacional decenas de proyectos con el objetivo de conseguir vacunas eficaces y seguras. Algunos de estos candidatos a vacuna se desarrollaron de forma más rápida que otros, pero esto no quiere decir que las vacunas de segunda generación sean vacunas de segunda fila. Fabricantes como Novavax, CureVac, Valneva y Sanofi/GSK ven en el escenario actual una oportunidad de satisfacer las necesidades insatisfechas.
Pero no se enfrentan a un camino fácil. Las nuevas variantes detectadas del virus plantean un reto en términos de eficacia y protección de sus sueros cuyas tasas se han visto en algunos casos reducidas en los pertinentes ensayos clínicos. Se añade el problema de la producción. Los gobiernos necesitan millones de dosis y ya hemos sido testigos de numerosos problemas con algunos fabricantes de vacunas de primera generación que han provocado un efecto dominó que se ha traducido en la ralentización de las estrategias nacionales de vacunación en los Veintisiete. No olvidemos las capacidades de producción ya consumidas además por las vacunas que han sido autorizadas con anterioridad.
Algunos expertos consideran también que las vacunas de segunda generación pueden enfrentarse a un problema de confianza por parte de los ciudadanos. Existe el pensamiento erróneo de que las vacunas que han sido aprobadas en primer lugar son más eficaces
Algunos expertos consideran también que las vacunas de segunda generación pueden enfrentarse a un problema de confianza por parte de los ciudadanos. Existe el pensamiento erróneo de que las vacunas que han sido aprobadas en primer lugar son más eficaces mientras que las que se vayan autorizando con posterioridad no son tan buenas. No es así. El desarrollo de cada vacuna conlleva unos tiempos y procesos y depende de múltiples factores en los que desempeña un papel fundamental la inversión con la que se cuente.
Frente a este somero resumen de los principales obstáculos a los que se enfrentan, la demanda de vacunas y posibilidad cada vez más real de que se requieran dosis de refuerzo en un futuro, brinda un escenario de oportunidades a estas vacunas de segunda generación. De acuerdo a los datos publicados por Airfinity y recogidos por el Financial Times, se pronostica que el próximo año Novavax superará a Moderna como el segundo fabricante de vacunas con unas ventas estimadas de 17.900 millones de dólares. Si finalmente se aprueban sus vacunas, predice que Sanofi, GSK y CureVac registrarán más de 6.000 millones de dólares en ventas en 2022.
Muchas de las vacunas de segunda generación no se han desarrollado sobre tecnologías vanguardistas como el ARN mensajero. Pero cuentan con otras ventajas como ser más baratas en términos de producción y posiblemente resulten más fáciles de combinar con otras vacunas.
CARACTERÍSTICAS DE LAS VACUNAS DE SEGUNDA GENERACIÓN
- CureVac (CVnCoV)
Esta vacuna ha sido desarrollada por la farmacéutica alemana de Tübingen. Ha sido desarrollada empleando la misma tecnología de ARN mensajero que los sueros de Pfizer/BioNTech y Moderna. La principal ventaja que presenta frente a las referidas vacunas es que su conservación puede realizarse de forma óptima en neveras convencionales (entre 2°C y 8°C frente a los -70°C que requiere la vacuna de Pfizer) lo que facilitaría sin duda su distribución. La pauta de administración es de dos dosis que deben ser administradas según la información del fabricante con un intervalo de cuatro semanas, por vía intramuscular.
El pasado 12 de febrero la EMA iniciaba el proceso de revisión continua de la vacuna y, según la información ofrecida por el organismo la tecnología de ARN mensajero sobre la que ha sido desarrollada presenta una diferencia respecto a Pfizer/BioNTech y Moderna: el uso de lípidos para rodear el ARN que, a grandes rasgos, no presenta diferencias significativas con sus antecesoras.
La FDA solicitó a las farmacéuticas que adaptasen sus tecnologías para mejorar sus vacunas frente a las variantes del SARS-CoV-2. Los laboratorios de Pfizer y Moderna trabajan en el desarrollo de mejoras en sus vacunas o en la creación de nuevos sueros
La compañía alemana todavía no ha desvelado datos preliminares sobre la eficacia del suero. Se sabe que la fase III del ensayo clínico ha contado con la participación de 35.000 voluntarios distribuidos en diferentes países de Europa y Latinoamérica. La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece la eficacia mínima de una vacuna en el 50%, es decir, enferma solo una persona por cada dos infectados en población no vacunada.
- Novavax (NVX-CoV2373)
La EMA inició la revisión de esta vacuna el pasado mes de febrero con el objetivo de acortar los plazos de análisis y poder emitir un veredicto en el menor tiempo posible una vez se inicie el proceso final de revisión.
Está basada en proteínas. Se han utilizado fragmentos inocuos de proteínas o estructuras proteínicas que tienen la capacidad de imitar al SARS-CoV-2 y poder generar una respuesta inmunitaria. Tal y como recogen en El Economista esta vacuna se ha creado mediante la tecnología de nanopartículas recombinantes que genera antígeno derivado de la proteína de pico (S) del virus. Se complementa con el componente Matriz-M, patentado por la compañía y que actúa como adyuvante con el objetivo de mejorar la respuesta inmunitaria y lograr elevados niveles de anticuerpos neutralizantes. Sus creados recalcan a través de un comunicado que la vacuna contiene antígeno proteico purificado lo que significa que no puede replicarse y causar la Covid-19.
El pasado mes de marzo Novavax hacía público a través de un comunicado los resultados de la fase III de su ensayo clínico realizado en Reino Unido: la vacuna tiene una eficacia del 96,4% contra la Covid-19 leve, moderada y grave frente a la cepa original del virus. Los resultados del ensayo de fase 2b realizado en Sudáfrica, donde la mayoría de casos se producen por la variante B.1.351, han revelado una eficacia del 55,4%. En los dos ensayos el suero ha demostrado una protección del 100% frente a la enfermedad grave, incluyendo todas las hospitalizaciones y muertes.
- Sanofi y GSK
Se trata de una vacuna de proteína recombinante con adyuvante. El enfoque de su ensayo clínico se ha centrado en dos etapas. La primera focalizada a la eficacia de la vacuna frente a la cepa original del SARS-CoV-2 detectada en Wuhan (D.614), mientas que la segunda se ha orientado a probar su eficacia frente a la variante Beta.
NUEVOS ESTUDIOS DE FABRICANTES DE PRIMERA GENERACIÓN
Los fabricantes que ya cuentan con vacunas autorizadas que se están inoculando en todo el mundo también continúan mejorando sus sueros. La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) solicitó a las farmacéuticas que adaptasen sus tecnologías para mejorar sus vacunas frente a las variantes del SARS-CoV-2. Los laboratorios de Pfizer y Moderna trabajan en el desarrollo de mejoras en sus vacunas o en la creación de nuevos sueros.
En el caso de Moderna se encuentra trabajando actualmente en tres frentes. La compañía ha informado del desarrollo de una vacuna específica contra la variante Beta (B.1.351, detectada originalmente en Sudáfrica), bautizada como mRNA 1273.351. La idea es utilizar el suero como refuerzo para los que ya han completado la pauta de inmunización con la vacuna de Moderna. La farmacéutica trabaja también en una vacuna polivalente como la desarrollada contra la gripe: una mezcla de vacunas de primera y segunda generación para mejorar la protección frente a las variantes. el tercer frente en el que trabaja actualmente se centra en utilizar su vacuna en dosis más bajas.
Pfizer y BioNTech preparan un ensayo para desarrollar una vacuna de segunda generación y, además, han anunciado la evaluación de dosis de refuerzo de su suero en personas que ya han completado la pauta de inmunización con su vacuna.