Gilead Sciences ha anunciado los resultados de un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de un ciclo de tres días con Veklury (remdesivir) intravenoso para el tratamiento de pacientes con COVID-19 no hospitalizados y con alto riesgo de progresión de la enfermedad.
En el estudio, cuyos datos serán presentados en la conferencia virtual IDWeek 2021, han participado 562 personas, quienes recibieron de forma aleatoria remdesivir o placebo en una proporción de 1:1. Los resultados del análisis con el antiviral demuestran una reducción estadísticamente significativa del 87% en el criterio de valoración primario: hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa enel día 28 (0,7% [2/279]) en comparación con placebo (5,3% [15/283]) p = 0,008.
Los resultados también mostraron una reducción del 81% en el criterio de valoración secundario: visitas médicas debido a COVID-19 o muerte por cualquier causa el día 28 para los participantes tratados con remdesivir (1,6% [4/246]) en comparación con placebo (8,3% [21/252]) p = 0,002. En el estudio, no se observaron muertes en ninguno de los brazos el día 28.
En abril de 2021, Gilead detuvo el reclutamiento de este ensayo debido a los cambios en la evolución de la pandemia y en los perfiles y las necesidades de los pacientes; sin embargo, el estudio continuó recopilando datos sobre los participantes, de modo que tanto los pacientes reclutados como los investigadores permanecieron bajo el criterio de doble-ciego en cuanto a la asignación de remdesivir o placebo. Los resultados complementan los datos positivos ya obtenidos en estudios como el ACTT-1, así como en otros realizados en pacientes hospitalizados en los que remdesivir ayudó a una recuperación significativamente más rápida y redujo la probabilidad de progresión de la enfermedad.
En la Unión Europea, Remdesivir está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus en adultos y adolescentes con neumonía que requieren oxígeno suplementario
“Los antivirales brindan el máximo beneficio cuando se usan al comienzo del curso de la enfermedad. El verano pasado, los datos de los ensayos clínicos demostraron el beneficio del remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19, incluso cuando aún no necesitaban oxígeno. Estos últimos datos muestran su potencial para ayudar a los pacientes de alto riesgo a recuperarse antes de que su enfermedad vaya a más, pero también a que no lleguen a ingresar en el hospital”, afirma Robert L. Gottlieb, cardiólogo e investigador principal en Baylor University Medical Center y Baylor Scott & White Research Institute.
“Estamos observando un gran número de pacientes hospitalizados a medida que surgen nuevas infecciones por COVID-19, lo que aumenta la demanda por parte de los sistemas de salud que ya están sobrecargados. Remdesivir es un antiviral eficaz para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 y una herramienta esencial para ayudar a frenar la progresión de la enfermedad”, señala.
EN PACIENTES AMBULATORIOS
El uso del fármaco para el tratamiento de pacientes ambulatorios con tres días de dosificación se encuentra actualmente en fase de investigación, y ninguna agencia reguladora a nivel mundial ha establecido ni aprobado la seguridad y eficacia para este uso y duración de la dosificación. En la Unión Europea, Remdesivir está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus en adultos y adolescentes (de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de alto o bajo flujo u otra ventilación no invasiva al inicio del tratamiento).
El perfil de seguridad demostrado por remdesivir en este ensayo fue similar al del placebo, siendo las náuseas y el dolor de cabeza los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes (≥5%) en los pacientes que tomaban remdesivir. En los 279 participantes que recibieron el tratamiento con remdesivir, no se identificaron nuevas señales de seguridad. Se observó una muerte en el estudio el día 59 (participante con placebo); pero no se produjeron muertes en ninguno de los brazos del estudio en el día 28 acorde al criterio de valoración primario. Gilead está en proceso de compartir los datos con agencias reguladoras.
"A medida que la pandemia continúa evolucionando y surgen nuevas variantes virales, remdesivir está desempeñando un papel fundamental como el estándar de tratamiento antiviral para los pacientes hospitalizados, ayudando a prevenir la progresión de la enfermedad y acelerar la recuperación de los pacientes", asegura Merdad Parsey, Chief Medical Oficial de Gilead Sciences. "Como líderes en el desarrollo de antivirales, damos la bienvenida a estos hallazgos y continuamos invirtiendo en la investigación de remdesivir y nuevos fármacos orales para dar una respuesta a necesidades no cubiertas en cuanto a terapias efectivas y que puedan ser administradas en el hogar", indica.
Gilead continúa estudiando la eficacia y seguridad de remdesivir en poblaciones de pacientes hospitalizados con necesidades no cubiertas, como pacientes con insuficiencia renal, niños y mujeres embarazadas, así como mediante el apoyo de una serie de ensayos impulsados de forma externa. Gilead también está desarrollando nuevas opciones de tratamiento oral para pacientes no hospitalizados con COVID-19 y espera presentar solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND) ante la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el próximo año.