El 3 de agosto de 2020 Rusia sorprendía al mundo y a la comunidad científica internacional anunciando la finalización de los ensayos clínicos de su vacuna contra la Covid-19. El suero era desarrollado por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú y recibía el nombre de Gam-COVID-Vac. Conocida popularmente como Sputnik V la vacuna se convertía en la primera del mundo en ser autorizada.
Tras esta noticia científicos de todo el mundo mostraron sus reticencias ante la eficacia de la vacuna rusa al considerar que los datos sobre su desarrollo eran escasos y las autoridades rusas no se mostraban muy favorables a ofrecer más información. La vacuna era registrada el 11 de agosto de 2021 informando de una eficacia del 92% tras completarse la pauta de inmunización (dos dosis con un intervalo de administración de 21 días). Según el comunicado emitido por el Centro Gamaleya los ensayos clínicos contaron con la participación de “más de 16.000 voluntarios”.
"Hasta el 11 de noviembre no se han identificado reacciones adversas inesperadas en el marco de la investigación. Algunos de los vacunados han tenido incidentes adversos menores de corta duración como dolor en la zona de la inyección y síntomas similares a la gripe incluida fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza", expresaba el referido comunicado. El 2 de febrero de 2021 The Lancet publicaba los resultados analizados del ensayo realizado por las autoridades rusas confirmando que la eficacia de la vacuna es del 92%.
Los creadores de Sputnik V defendía en ese momento que su vacuna reporta una eficacia similar en las personas mayores de 60 años y no se habían detectado efectos adversos graves más allá de fiebre o cansancio tras su administración. Según los datos del Fondo Ruso de Inversión Directa, la vacuna ya se inoculaba el pasado mes de febrero en 16 países.
Una cifra que actualmente se eleva hasta los 64 entre los que se incluyen Argentina, Irán o India entre otros. La vacuna está siendo revisada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Se trata de una vacuna basada en un vector viral (adenovirus) de dos componentes. Los adenovirus son un tipo de virus asociado con el resfriado común y actúan como vehículo para entregar las instrucciones que produzcan la proteína de pico del SARS-CoV-2 en nuestro organismo. De esta forma se desencadena la producción de anticuerpos contra dicha proteína y se prepara al sistema inmunológico ante una posible infección.
Cada una de las dos dosis de la vacuna está compuesta por un adenovirus diferente. La primera dosis cuenta con el tipo 26 (Ad26) y la dosis de refuerzo contiene el tipo 5 (Ad5)
Cada una de las dos dosis de la vacuna está compuesta por un adenovirus diferente. La primera dosis cuenta con el tipo 26 (Ad26) y la dosis de refuerzo contiene el tipo 5 (Ad5). El objetivo de esta combinación es reducir la posibilidad de que se desarrollen anticuerpos contra el adenovirus tras la administración de la primera dosis, ya que esto podría hacer que la segunda resulte ineficaz. El Ad26 también es el adenovirus utilizado como vector viral en la vacuna monodosis desarrollada por Johnson & Johnson y que ya ha sido autorizada para su comercialización de emergencia en la Unión Europea.
¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS MÁS COMUNES?
Para conocer los efectos secundarios más comunes de la vacuna rusa tenemos que remontarnos al estudio relativo a la fase 3 del ensayo clínico publicado por The Lancet. Según los datos recogidos y publicados los principales efectos secundarios más habituales son:
- Síntomatología similar a la gripe.
- Dolor de cabeza.
- Fatiga.
- Reacciones en el lugar de la inyección.
Un análisis efectuado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) revela que los efectos secundarios de Sputnik V son muy similares a los descritos en las fichas técnicas de las vacunas contra la Covid-19 desarrolladas por Pfizer/BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson.
Solo 45 de los 16.427 participantes en el estudio publicado por The Lancet informaron de efectos adversos graves como trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular hemorrágico e hipertensión. Sin embargo, según el documento, el comité de seguimiento de datos independiente determinó que ninguno de estos episodios guardaba relación con la administración de la vacuna.
Cabe destacar que un reciente análisis publicado también por The Lancetel pasado 12 de mayo indica que el informe de datos preliminares del ensayo de fase 3 de la vacuna Sputnik V es “inadecuado y está plagado de inconsistencias”.