La vacuna de Janssen frente a la Covid-19 ha sido la cuarta en ser autorizada por la Comisión Europea (CE) el 11 de marzo de 2021 tras la rigurosa revisión a la que todas las vacunas se someten por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Se suma a las desarrolladas por Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca que completan la cartera de vacunas que se distribuyen y administran actualmente en territorio europeo.
La autorización se ha realizado tras haber demostrado que el beneficio que aporta la vacuna en la prevención de la Covid-19 es superior a los riesgos que pueda ocasionar su administración, tal y como recoge en el informe hecho público el Gobierno de España en relación a la vacuna.
Se trata de una vacuna de vector vírico que vehiculiza dentro de un virus inofensivo diferente al coronavirus la información genética necesaria para que el cuerpo humano produzca anticuerpos/respuesta inmune frente a la proteína S del SARS-CoV-2, semejante a la vacuna de AstraZeneca.
El ensayo clínico mostró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos por COVID-19 después de dos semanas en personas que recibieron la vacuna de Janssen (116 casos de 19.630), en comparación con los que recibieron placebo (348 de 19.691)
Si hablamos de sus características, es una vacuna que necesita almacenarse y transportarse a bajas temperaturas (-25°) y, para que confiera inmunidad, solo es necesaria una dosis. La vacuna de Janssen está indicada en población mayor de 18 años.
ENSAYO CLÍNICO CON 44.000 PARTICIPANTES
Los resultados del ensayo clínico llevados a cabo en Estados Unidos, Sudáfrica y Latinoamérica han mostrado que esta vacuna cumple con las garantías de calidad, seguridad y eficacia para prevenir la Covid-19 en personas a partir de los 18 años, de acuerdo a la información recogida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Alrededor de 44.000 personas han participado en este estudio que se ha realizado con el diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.
El ensayo clínico mostró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos por Covid-19 después de dos semanas en personas que recibieron la vacuna de Janssen (116 casos de 19.630), en comparación con los que recibieron placebo (348 de 19.691).
Las reacciones adversas fueron normalmente leves o moderadas y desaparecieron al cabo de un par de días tras la vacunación. Las más frecuentes fueron dolor en la zona de inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y náuseas.
La seguridad y eficacia de la vacuna se monitoriza entre todos los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizará la compañía y las autoridades europeas.
Actualmente, Janssen está llevando a cabo dos ensayos clínicos en España con esta vacuna, en fase 2 y en fase 3, para determinar la eficacia en adolescentes y otras poblaciones que no han sido incluidas en el ensayo pivotal, así como la eficacia de la administración de dos dosis en lugar de una sola.