Todas y cada una de las vacunas contra la Covid-19 que actualmente se están inoculando han demostrado su seguridad y eficacia a través de ensayos clínicos que han contado con la participación de decenas de miles de voluntarios en todo el mundo. Una vez que estos ensayos concluyen (los fabricantes han decidido extenderlos por un periodo de dos años para aumentar la evidencia sobre sus vacunas en su desempeño en el mundo real) entran en juego los organismos reguladores. En el caso de Europa cae en manos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Tal y como explican desde la Organización Mundial de la Salud (OMS) las autoridades reguladoras tienen como misión evaluar la evidencia científica y clínica que les proporcionan los fabricantes de vacunas. Es necesario señalar que, por obligación legal, estos deben cumplir con determinadas normas relativas a la presentación de estos datos. Las autoridades reguladoras como la EMA supervisan también los estudios clínicos y las prácticas de fabricación. Ante la urgente necesidad de vacunas en esta pandemia ha trabajado en numerosas ocasiones con el mecanismo “rolling review”. Un sistema a través del que la EMA analiza los datos de las vacunas según se desarrollan los ensayos clínicos con el objetivo de acortar los plazos para emitir o no su recomendación de autorización comercial de emergencia.
Tras la preceptiva evaluación, todos los datos de los ensayos clínicos se ponen a disposición del regulador, ya sea en bruto o resumidos, para proceder a la exhaustiva evaluación en términos de eficacia, seguridad y calidad farmacéutica. El documento explicativo de la OMS señala que las autoridades reguladoras pueden también solicitar consejo de comités independientes de asesoramiento científico con el fin de lograr información necesaria.
EVIDENCIA SOBRE SEGURIDAD ANTES DE LA AUTORIZACIÓN
El expediente de registro de las vacunas contra la Covid-19 debe contener pruebas de su inocuidad. Los resultados en este aspecto se obtienen durante todas las fases de desarrollo del suero. Los ensayos clínicos verifican de forma exhaustiva que las vacunas sean seguras y todas las pruebas que se realizan para asegurarlo se presentan ante el organismo regulado como parte del proceso de autorización.
Todos los eventos adversos observados tienen que ser investigados y los fabricantes que aspiran a que su candidato a vacuna reciba la autorización pertinente tienen que notificarlos todos en el expediente de registro. Por norma general las autoridades exigen que se realice un seguimiento de todos los participantes en el ensayo clínico durante un periodo que puede variar entre uno y dos meses a contar desde la fecha en la que se recibió la última dosis de la vacuna. El establecimiento de este marco temporal responde a la experiencia en el campo de la vacunación que ha demostrado que la mayoría de los posibles efectos adversos suelen producirse en ese periodo. Cabe señalar que pueden aparecer efectos secundarios poco frecuentes que no se manifiestan hasta que el suero ya se está administrando de forma amplia entre la población.
Las autoridades exigen que se realice un seguimiento de todos los participantes en el ensayo clínico durante un periodo que puede variar entre uno y dos meses a contar desde la fecha en la que se recibió la última dosis de la vacuna. El establecimiento de este marco temporal responde a la experiencia en el campo de la vacunación que ha demostrado que la mayoría de los posibles efectos adversos suelen producirse en ese periodo
Se puede efectuar un seguimiento más prolongado en el tiempo, de entre seis y 12 meses (incluso mayor tal y como se ha señalado al comienzo de estas líneas) de aquellos individuos que han participado en las fases iniciales del ensayo clínico. Se realizará un seguimiento mínimo de un año para ampliar la información en términos de inmunidad y continuar la vigilancia ante el posible desarrollo de efectos adversos.
Los eventos más notificados en relación con las vacunas contra la Covid-19 son efectos adversos previsibles de las vacunas, como dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y articular, fiebre, síntomas del resfriado y dolor en el lugar de inyección. La aparición de estos eventos adversos confirma lo que ya se ha observado en los ensayos clínicos sobre estas vacunas.
VALORACIÓN DE LA EFICACIA DE LAS VACUNAS
Los fabricantes de los candidatos a vacuna deben presentar la información sobre los tipos de respuesta inmunitaria que induce cada suero, así como los datos de sobre el diseño de los ensayos clínicos para demostrar que la vacuna ha sido diseñada para prevenir la Covid-19. Entre estos figuran por ejemplo el número de participantes que debe ser de al menos 10.000 voluntarios para garantizar una correcta evaluación de la eficacia. Esta cifra suele ascender hasta los 30.000 sujetos con la suma de los participantes incluidos en el grupo de control.
Los ensayos clínicos deben contemplar además diferentes grupos de edad y personas con distintas patologías para estudiar el comportamiento de la vacuna. En los ensayos clínicos sobre las vacunas candidatas se ha comprobado que estas reducen de forma muy significativa la Covid-19 en los individuos vacunados con respecto a los grupos de control no vacunados, como demuestra la reducción del número de infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas en laboratorio.
DEBEN CUMPLIR CON LAS NORMAS DE CALIDAD
Todos los candidatos a vacuna contra la Covid-19 que han sido autorizados para su comercialización de emergencia han sido fabricados cumpliendo con estrictas normas reglamentarias relativas a las prácticas correctas de fabricación.
Estos datos incluyen información acerca de la composición, la pureza y la dosis de la vacuna, así como de cada etapa de fabricación y de los controles aplicados para asegurarse de que todos los lotes son, uniformemente, de alta calidad
Estos datos incluyen información acerca de la composición, la pureza y la dosis de la vacuna, así como de cada etapa de fabricación y de los controles aplicados para asegurarse de que todos los lotes son, uniformemente, de alta calidad. Dentro del expediente presentado para conseguir la autorización se deben proporcionar datos sobre la estabilidad de la vacuna. Una vez concedida dicha autorización, las autoridades reguladoras de cada país evalúan algunos lotes antes de que se distribuyan a fin de comprobar que cumplen los requisitos nacionales.
¿QUÉ PASA DESPUÉS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN?
Tal y como hemos visto, la labor de las autoridades reguladoras no finaliza una vez el suero ha recibido la autorización para su comercialización de emergencia. Como parte de la exhaustiva labor de farmacovigilancia que se está desarrollando con todas las vacunas se evalúan continuamente aspectos como la posible toxicidad de las vacunas con el único objetivo de seguir garantizando que los beneficios superan los riesgos. De esta forma, tal y como reza en el documento de la OMS se pone el foco en:
- Los efectos adversos notificados por los profesionales de la salud y los consumidores y exigen a las empresas fabricantes (a las que, en ocasiones, se denomina "patrocinadores") que les informen sobre los eventos adversos de los que han tenido conocimiento tanto en el país de la autoridad reguladora como en el resto del mundo.
- En el caso de muchas autoridades reguladoras, aplican sistemas pasivos de vigilancia más avanzados; por ejemplo, pueden hacerlo para comparar rápidamente el número de efectos adversos que, de acuerdo con las previsiones, pueden ocurrir por casualidad o para acceder a datos sobre el uso actual de las vacunas en distintos lugares. Varias autoridades han aplicado también sistemas de trazabilidad de las vacunas que aplican a distintos lotes y marcas.
- Actúan con rapidez para mitigar los riesgos, teniendo en cuenta también la información sobre los nuevos problemas de seguridad que intercambian los investigadores y otras autoridades reguladoras gracias a la colaboración internacional.
- Examinan la bibliografía médica y otras fuentes de información reciente relativa a la seguridad.
- Exigen a los fabricantes que mantengan la vigilancia de la seguridad en los ensayos clínicos en curso de sus vacunas.
- En el caso de muchas autoridades reguladoras, exigen también a los fabricantes que dispongan de planes de gestión de riesgos en los que expliquen cómo controlarán y reducirán al mínimo los riesgos asociados con sus vacunas, lo cual puede incluir nuevos estudios epidemiológicos.