La ciencia ha logrado en un tiempo récord el desarrollo de varias vacunas seguras y eficaces frente a la Covid-19, enfermedad provocada por el SARS-CoV-2, causante de la peor pandemia a la que ha tenido que hacer frente la Humanidad en, al menos, los últimos 100 años. A pesar de que muchos han sido los que han valorado positivamente que la comunidad científica haya sido capaz de tal hazaña, todavía son muchos también los que precisamente desconfían de estas vacunas por el corto espacio de tiempo en el que han sido creadas.
Fabricantes, autoridades sanitarias y organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), han explicado y argumentado con datos cuáles han sido los procesos que se han acortado en el desarrollo de las vacunas. Unos procedimientos que no han afectado a su seguridad y eficacia y que, en la mayoría de las ocasiones, afectan directamente a trámites burocráticos.
Si atendemos a motivos puramente científicos, las vacunas desarrolladas y autorizadas frente a la Covid-19, han centrado sus ensayos clínicos en grupos poblacionales concretos con el objetivo de contar lo más rápido posible con estas. De esta forma se han excluido a grupos como las embarazadas, personas con patologías previas, adultos mayores o niños. El motivo reside en un hecho tan sencillo como que hasta que una vacuna no completa con éxito todas las fases de sus ensayos clínicos y ha demostrado su seguridad y eficacia los fabricantes no incluyen a ciertos grupos poblaciones en estos procesos de prueba.
Una vez han demostrado su seguridad y eficacia es el momento de dar los siguientes pasos. A medida que avanzan las distintas estrategias nacionales de vacunación puestas en marcha en cada vez un mayor número de países, surgen nuevas cuestiones como la necesidad de probar las vacunas autorizadas en niños y adolescentes. Un grupo poblacional sobre el que todavía no ha quedado claro cuál es su papel en la transmisión del virus y cuya vacunación se erige como indispensable si queremos alcanzar la ansiada inmunidad colectiva.
Su sistema inmunológico se encuentra en proceso de maduración por lo que podría reaccionar de forma diferente al de los adultos o manifestar efectos secundarios que no se habían producido en los ensayos clínicos con adultos
Ante este escenario la FDA exige que las nuevas vacunas sean estudiadas en niños a través de ensayos independientes. Su sistema inmunológico se encuentra en proceso de maduración por lo que podría reaccionar de forma diferente al de los adultos o manifestar efectos secundarios que no se habían producido en los ensayos clínicos con adultos.
“Pueden responder mejor o peor. Hasta no se realiza el estudio con la vacuna no sabes qué pasará”, explica en National Geographic el profesor de pediatría del Centro para el Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, James Campbell.
Si bien se espera que las vacunas puedan proteger a los niños de la infección los pediatras también esperan que contribuya a la prevención de un trastorno peligroso y poco común conocido como síndrome inflamatorio multisistémico que ha sido documentado en pacientes pediátricos con coronavirus. Un problema supone la inflamación de órganos vitales del cuerpo como son el corazón, el cerebro y los pulmones.
SE INICIAN LOS PRIMEROS ENSAYOS
Conscientes de la necesidad de ampliar la evidencia sobre cómo las vacunas autorizadas actúan en los niños y jóvenes, la Universidad de Oxford ha lanzado un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmune de su vacuna desarrollada con AstraZeneca. El objetivo es determinar si esta es eficaz en personas con edades comprendidas entre los seis y los 17 años. Han iniciado su estudio con 240 voluntarios.
De acuerdo a los datos hechos públicos por la consultora especializada Evaluate Pharma, de los que se hacen eco en El Español, Pfizer/BioNTech, Moderna, Nanogen, Sinovac y Bharat Biotech también han comenzado a probar sus vacunas en niños iniciando nuevos ensayos clínicos. En el caso de Pfizer y BioNTech se han puesto en marcha dos estudios para probar la seguridad y eficacia de su vacuna en niños con edades de hasta 12 años. Ambos ensayos suman por el momento 45.528 voluntarios.
A diferencia de los adolescentes que presentan respuestas inmunitarias relativamente similares a los adultos, los menores de 12 años podrían requerir un programa de dosificación potencialmente modificado de la vacuna
Por su parte Moderna ha conseguido 3.000 voluntarios con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años para realizar un ensayo con su vacuna. Aunque la compañía ha informado de que pronto iniciará los ensayos no se espera contar con datos hasta 2022. Tanto Nanogen como Bharat Biotech preparan ensayos con jóvenes a partir de los 12 años de edad.
Algunas voces han criticado a la Universidad de Oxford y AstraZeneca al reclutar voluntarios desde los seis años de edad. En ese sentido cabe señalar que Sinovac prueba su vacuna en China con niños a partir de tres años y ya ha reclutado 552 voluntarios.
A diferencia de los adolescentes que presentan respuestas inmunitarias relativamente similares a los adultos, los menores de 12 años podrían requerir un programa de dosificación potencialmente modificado de la vacuna. Un punto sobre el que los expertos consideran que los datos sobre la seguridad y eficacia de las diferentes vacunas en los grupos de menor edad estarán disponibles a partir del verano. En el caso de los niños es posible que no contemos con resultados sólidos hasta el próximo año. Más allá de prevenir los casos de Covid-19 grave y prolongado, la vacunación de niños y adolescentes tiene como objetivo primordial detener la transmisión de las nuevas variantes del SARS-CoV-2.
Se cree además que la vacunación de los niños y jóvenes es la clave para eliminar posibles reservorios del SARS-CoV-2: grupos de personas que alojan de forma crónica el virus actuando como depósito y aumentando las posibilidades de propagación.
APROVECHAR DATOS DE ADULTOS
A pesar de la necesidad de vacunar a niños y adolescentes no olvidemos que nos encontramos ante un grupo poblacional no prioritario ni vulnerable frente al coronavirus. La mayoría de niños cursan la enfermedad de forma leve o asintomática. Un reciente estudio realizado en Islandia con una muestra de más de 40.000 personas halló que los menores de 15 años tenían la mitad de probabilidad de infección que los adultos y la mitad de probabilidades de transmitirlo.
En el desarrollo de vacunas y medicamentos el proceso conocido como “reducción de la edad” es habitual ante enfermedades graves: una vez la vacuna ha sido probada en adultos y reporta resultados prometedores se inician los ensayos con grupos de menor edad de forma escalonada para mediar aspectos como posibles efectos adversos, cantidad de la dosis administradas y respuestas inmunitarias generadas.
Motivo por el que el foco se centra en los adolescentes ya que, tal y como se ha explicado a lo largo de estas líneas, sus sistemas inmunes desarrollan respuestas similares a las de los adultos mientras que en los niños aún no está maduro y se requerirá una nueva formulación o dosis diferentes. No olvidemos que el objetivo de todas las vacunas es proteger a la población y salvaguardar la salud pública. Razón por la que los niños han sido excluidos de los ensayos clínicos ya que la investigación con voluntarios menores únicamente es posible cuando el ensayo es de bajo riesgo y ofrece un potencial claro de beneficio.