El fármaco E-52862, desarrollado inicialmente para tratar el dolor neuropático, aquel que interpreta estímulos sensoriales normales como dolorosos, es el compuesto que se usa en el ensayo clínico en fase II SIGMA4COVID, y que se prueba ya en pacientes infectados de SARS-CoV-2 con síntomas leves inicialmente, en centros de atención primaria de Galicia y Cataluña.
El estudio, aprobado por la Agencia Española del Medicamento está impulsado por el Hospital del Mar de Barcelona, el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela, IDIS; así como la Universitat Pompeu Fabra, UPF; el Institut Mar d’Investigacions Médiques, IMIM; y con la colaboración de la farmacéutica ESTEVE y el Centro de Investigación WELAB Barcelona.
El equipo investigador en Galicia está liderado por los investigadores del IDIS, Mabel Loza, coordinadora del grupo BioFarma del CIMUS, quien colaboró en el descubrimiento del fármaco, los doctores Plácido Mayán y Azucena Prieto, jefes del Servicio de Urgencias del Hospital Clínico Universitario de Santiago y del Hospital do Barbanza respectivamente, Daniel Rey y Manuel Portela, Médicos de Atención Primaria e Irene Zarra, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela.El ensayo se realiza en el marco del proyecto Fast-Track Covid19, financiado con fondos de la Axencia Galega de Innovación, GAIN, a través de proyectos de investigación relacionados con el SARS-CoV-2.
Su mecanismo de acción se basa en la inhibición selectiva del receptor Sigma 1, que interacciona con la proteína Nsp6 e interfiere en la replicación viral en la célula huésped, lo que haría frenar la multiplicación no solo de coronavirus, sino de otros virus de ARN
Los pacientes que participan en el ensayo clínico de forma consentida y voluntaria, son aquellos que estando infectados de SARS-CoV-2 presentan síntomas leves y son atendidos en diversos centros de atención primaria de Galicia. El estudio consiste en crear dos grupos de pacientes, aquellos a quienes se le administra el tratamiento estándar para la COVID-19 más una dosis del fármaco E-52862 durante 14 días, y el grupo de control, o aquellos que reciben el tratamiento protocolizado y un placebo. No médicos de atención primaria no pacientes conocen el grupo al que pertenecen.
A lo largo de las dos semanas de ensayo se toman muestras seriadas para determinar la carga viral de SARS-CoV-2 y los resultados se comparan entre participantes de ambos grupos para comprobar si el fármaco disminuye de forma significativa la carga viral, lo que podría prevenir el deterioro clínico y las complicaciones de la infección en pacientes. El antiviral E-52862 es un medicamento aún en investigación, por lo que no se ha iniciado su comercialización. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición selectiva del receptor Sigma 1, que interacciona con la proteína Nsp6 e interfiere en la replicación viral en la célula huésped, lo que haría frenar la multiplicación no solo de coronavirus, sino de otros virus de ARN.
La presentación de este ensayo clínico se celebró en el Anfiteatro del IDIS, en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, en presencia del Vicepresidente Primero y Conselleiro de Economía, Industria e Innovación de la Xunta de Galicia, Francisco Conde López; el Conselleiro de Sanidade, Julio García Comesaña; la Gerente del Área Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza; y la Directora Científica del IDIS, Mª Luz Couce Pico. Además de los investigadores a cargo del estudio en Galicia, intervinieron también los investigadores principales del ensayo clínico en Cataluña, Jordi Montfort, Rafael Maldonado y Santiago Grau y estuvieron presentes la Directora de la Axencia Galega de Innovación, GAIN; Patricia Argerey Villar, y el Director del CIMUS, Carlos Diéguez González.