Los pacientes ingresados con Covid-19 en hospitales seleccionados ahora pueden ofrecerse como voluntarios para inscribirse en un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de un posible nuevo tratamiento para la enfermedad. El ensayo aleatorizado y controlado de fase 3 se conoce como ACTIV-3, y como un "protocolo maestro", está diseñado para expandirse para probar múltiples tipos diferentes de tratamientos con anticuerpos monoclonales. También puede inscribir voluntarios adicionales en la mitad del ensayo, si un tratamiento de investigación específico es prometedor.
El nuevo estudio es uno de los cuatro ensayos en curso o planificados en los Institutos Nacionales de Salud. Concretamente, el ensayo tendrá lugar en hospitales seleccionados de todo el mundo que forman parte de las redes de ensayos clínicos existentes.
"Bajo la Operación Warp Speed, el gobierno de Estados Unidos ha reunido a múltiples agencias para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de contramedidas médicas para Covid-19", ha indicado Francis S. Collins, director del NIH. "Los estudios ACTIV son solo algunos ejemplos de esta actividad crítica, que enfatiza la flexibilidad y minimiza los retrasos para generar resultados científicamente sólidos", ha añadido.
El nuevo estudio es uno de los cuatro ensayos en curso o planificados en los Institutos Nacionales de Salud
ACTIV-3 utiliza un diseño de protocolo de fase 3 adaptativo de dos etapas. El ensayo se puede modificar para probar terapias experimentales adicionales y permitir de manera flexible que ingresen nuevas terapias en la etapa 1 o en la etapa 2.
Además, si un tratamiento parece ser seguro y efectivo en la etapa inicial después de la revisión por parte de datos independientes y la junta de monitoreo de seguridad (DSMB), la investigación terapéutica procede a la etapa 2 de prueba, donde se inscriben más voluntarios. Si una terapia terapéutica en investigación no es segura o no es probable que sea efectiva, se descartará.
El estudio ACTIV-3 comenzará estudiando el anticuerpo monoclonal en investigación LY-CoV555, que se identificó en una muestra de sangre de un paciente recuperado de Covid-19.
"Estudiar el impacto de este terapéutico en investigación en múltiples poblaciones de pacientes al mismo tiempo es fundamental para determinar si puede ayudar a los pacientes con Covid-19 con diferentes niveles de gravedad de la enfermedad", ha explicado, por su parte, el director del NIAID, Anthony S. Fauci. "Estos ensayos concurrentes tienen el potencial para producir datos clínicos significativos y completos", ha especificado.
300 PACIENTES HOSPITALIZADOS
La etapa inicial del ensayo clínico ACTIV-3 tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 300 voluntarios que han sido hospitalizados con coronavirus leve a moderado con menos de 13 días de síntomas. Una vez que se hayan confirmado sus infecciones con Covid-19 y hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una infusión intravenosa (IV) de LY-CoV555 o una infusión de placebo salino.
Los participantes también recibirán atención estándar para Covid-19, incluido el remdesivir antiviral. Después de cinco días, se evaluarán los síntomas de los participantes, al igual que su necesidad de oxígeno suplementario, ventilación mecánica u otra atención de apoyo.
Los datos recopilados en el quinto día de la participación de los voluntarios determinarán si el tratamiento terapéutico en investigación se administrará a un grupo más grande de voluntarios. Si LY-CoV555 parece ser seguro y parece ser efectivo, el ensayo reclutará a 700 participantes adicionales. El objetivo principal del ensayo es la recuperación sostenida de los participantes durante 14 días después del alta hospitalaria.