Ni en España ni en el conjunto de la Unión Europea se administrarán vacunas que no estén autorizadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Esta es la reflexión que quiere trasladar el Ministerio de Sanidad al conjunto de la ciudadanía de cara a la próxima campaña de inmunización frente a la Covid-19, la cual será presentada este martes tras recibir el visto bueno del Consejo de Ministros.
Sobre esta idea ha redundado María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), quien ha comparecido en rueda de prensa junto a Fernando Simón, director del CCAES, tras reunirse este lunes el Comité de seguimiento del coronavirus que ha estado centrado en esta ocasión en el estudio de los proyectos de vacunas que se están desarrollando a nivel europeo y mundial.
La directora de la AEMPS apunta que no se administrará ninguna vacuna que no esté autorizada por la EMA y que se seguirá “el mismo rigor” que para otras vacunas o medicamentos
En este sentido, Lamas ha subrayado que el proceso de desarrollo de estas vacunas es “excepcional” con respecto al normal de otras inmunizaciones debido a la urgencia de la pandemia. Esto explica que “en poco espacio de tiempo” se lleven a cabo los distintos ensayos, la firma de compras anticipadas o la preparación del proceso de distribución de la misma. Sin embargo, ha remarcado que “el hecho de que se aceleren los plazos no compromete su rigor”.
Según ha apuntado, “no se va a administrar ninguna vacuna que no esté autorizada por la EMA” y para dar dicha autorización se seguirá “el mismo rigor” que para otro tipo de vacunas o medicamentos. Además, ha defendido la ventaja que supondrá haber evaluado previamente la información disponible anterior en el momento en el que se conozcan los resultados de los distintos ensayos clínicos.
Al mismo tiempo, ha avanzado que una vez se autoricen las primeras vacunas y se comience a inmunizar “seguiremos evaluando su seguridad en la práctica”. Para ello, se reforzarán los sistemas de farmacovigilancia con el objetivo de “asegurar que durante el tiempo que se administre a las personas, el balance riesgo-beneficiosiga siendo favorable”. Por ejemplo, se evaluarán los efectos secundarios que surjan, su “efectividad en vida real” y se potenciará la colaboración con la UE a través de sistemas de big data.
“MAXIMIZAR LAS PROBABILIDADES”
La directora de la AEMPS ha recordado que España está incluida en la Estrategia Europea de Vacunas, la cual prevé contar con un portfolio de siete vacunas de siete empresas distintas. Por el momento, la Comisión Europea ha firmado contratos con cinco de ellas y con las otras dos está en proceso de negociación.
"El número total de dosis que se van a contratar por el procedimiento de compra centralizada excede por mucho el de la población de Europa y España"
El hecho de contar con estas siete vacunas diferentes, según Lamas, supone “anticiparse para permitir el incremento de la capacidad de producción y que den respuesta a las necesidades de protección de la UE”. Así, ha advertido que “no sabemos si todas tendrán una autorización” finalmente, por lo que tener varias posibles a disposición “maximiza las probabilidades de tener una vacuna autorizada”.
Finalmente, ha informado que “el número total de dosis que se van a contratar por el procedimiento de compra centralizada excede por mucho el de la población de Europa y España”, ya que se está negociando con siete compañías y la mayoría requiere una doble dosis. “No estamos comprando un medicamento ya fabricado, sino que estamos compartiendo un riesgo con las compañías que están desarrollando estos medicamentos”, ha concluido.