El Instituto de Investigación Clalit de Israel, en colaboración con la Universidad de Harvard, ha realizado el mayor estudio hasta la fecha sobre la seguridad de la vacuna contra la Covid-19. Se trata de un análisis de bases de datos reales de una gran muestra de personas, recogidos de diferentes sistemas de salud internacionales, en los que se han estudiado los efectos secundarios del suero de Pfizer.
Las investigaciones previas se han basado en informes voluntarios de personas vacunadas, conocidos por ser incompletos. Sin embargo, este estudio se pone a la cabeza de las investigaciones científicas sobre el tema por basarse en millones de registros médicos anónimos, bastante más completos.
Además, el estudio realizado en Israel y publicado en The New England Journal of Medicine, registra un amplio abanico de efectos adversos, tanto en vacunados como en infectados con Covid-19. Por este motivo, arroja luz sobre el riesgo-beneficio de la inmunización contra el coronavirus.
Por un lado, se han analizado los resultados tras la vacunación. Se compararon los datos de un total de 884.828 personas mayores de 16 años vacunadas, con la misma cifra de personas no vacunadas. El análisis contempló las características de los individuos, así como si las personas no vacunadas recibieron el suero eventualmente durante el estudio. La investigación se llevó a cabo entre diciembre de 2020 – coincidiendo con el inicio de la campaña de vacunación israelí – y mayo de 2021.
Los resultados revelaron que la vacuna es segura y la infección por coronavirus supone más riesgos que el suero
Por otro lado, el estudio ahondó en los efectos adversos de la infección con SARS-CoV-2 de alrededor de 350.000 individuos, con el objetivo de determinar el riesgo de efectos adversos tras la enfermedad. Este análisis, se realizó entre marzo de 2020 – inicio de la pandemia de Covid-19 en Israel y la mayoría de países – hasta mayo de 2021.
Los resultados revelaron que la vacuna es segura y la infección por coronavirus supone más riesgos que el suero. El estudio se centró en aquellos efectos adversos con importancia clínica, dejando de lado los habituales y leves, como dolor en la zona de la inyección, malestar o fiebre. De los 25 posibles efectos secundarios estudiados, cuatro tenían una relación relevante con la vacunación.
La miocarditis, por ejemplo, ocurrió tras la vacunación “rara vez”, registrando apenas 2,7 casos por cada 100.000 vacunados, concentrados en hombres de entre 20 y 34 años. El riesgo de miocarditis aumentaba hasta los 11 casos por cada 100.000 en las personas no vacunadas contagiadas por Covid-19.
La inflamación de los ganglios linfáticos, otro de los efectos leves registrados, fue detectado en 78 casos/100.000 y la apendicitis, en cinco (probablemente favorecidos por la inflamación de los ganglios cercanos al apéndice). El herpes zoster, registró 16 diagnósticos por 100.000.
"Estos datos deberían facilitar al individuo una toma de decisiones informada sobre el riesgo-beneficio de la vacunación"
Se trata, según informa el artículo, deefectos adversos de la vacuna, leves y poco frecuentes. En contraposición, los efectos notificados después de la infección por SARS-CoV-2 sin haber recibido la vacuna, fueron considerablemente más altos. Entre ellos: arritmias cardíacas (166 casos cada 100.000), daño renal (125 casos en exceso cada 100.000 positivos), pericarditis (11 casos cada 100.000 pacientes), embolia pulmonar (43 por cada 100.000), trombosis venosa profunda (43 cada 100.000), infarto de miocardio (25 casos cada 100.000 pacientes Covid) y accidente cerebrovascular (14 casos cada 100.000).
La investigación complementa y valida otros estudios previos, a la vez que permite una evaluación más extensa debido al tamaño de la muestra. “El extenso despliegue nacional de la campaña de vacunación contra la Covid-19 proporcionó al Instituto de Investigación Clalit, una oportunidad única para ahondar en la seguridad de la vacuna en un contexto real”, explica uno de los autores y director del centro israelí, Ran Balicer.
“Estos resultados confirman que esta vacuna de ARNm es muy segura y una alternativa a la morbilidad 'natural' causada por el coronavirus, que pone a la persona en un riesgo significativamente mayor y más frecuente de efectos adversos”, continúa el profesor. “Estos datos deberían facilitar al individuo una toma de decisiones informada sobre el riesgo-beneficio de la vacunación”.
En este sentido, los autores de la investigación señalan que se trata de un arma contra la desinformación que esperan que incentive la vacunación en aquellas personas reticentes a la inyección. “Aquellos que han tenido dudas, hasta el momento, sobre si vacunarse o no, debido a preocupaciones sobre efectos secundarios muy raros, como es la miocarditis, deben ser conscientes de que los riesgos de este mismo efecto secundario es más alto entre las personas infectadas que no hayan sido vacunadas”.