El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que, de acuerdo con la evidencia científica disponible hasta el momento, “no respalda un vínculo causal entre las vacunas contra la Covid-19 Comirnaty y Spikevax y los casos muy raros de hepatitis autoinmune”, que se han detectado en niños en varios países y cuyo origen continúa siendo desconocido.
La hepatitis autoinmune (AIH, por sus siglas en inglés) es una afección inflamatoria crónica grave en la que el sistema inmunitario ataca y produce daños en el hígado. Los signos y síntomas de la hepatitis autoinmune varían de una persona a otra y pueden incluir coloración amarillenta de la piel (ictericia), acumulación de líquido en las piernas (edema) o vientre (ascitis) y síntomas gastrointestinales.
La hepatitis autoinmune es una afección inflamatoria crónica grave en la que el sistema inmunitario ataca y produce daños en el hígado
La evaluación del Comité se fundamenta en la literatura médica disponible, los casos de AIH informados espontáneamente en la base de datos EudraVigilance y los datos y análisis proporcionados por los titulares de las autorizaciones de comercialización. En base a esto el PRAC ha concluido que “la evidencia disponible actualmente no garantiza una actualización de la información del producto de las vacunas”.
La EMA ha destacado que continuará monitorizando de cerca “cualquier informe de la condición y tomará las medidas apropiadas si es necesario”.