Gilead Sciences ha anunciado que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha otorgado la aprobación regulatoria de Veklury (remdesivir) como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, mediante una vía de autorización excepcional debido a la pandemia de Covid-19 y en base a la autorización de uso de emergencia de remdesivir en Estados Unidos.
La aprobación japonesa se apoya en los datos clínicos aportados por Gilead, entre ellos, un ensayo global de fase 3 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ensayo Simple de fase 3 de dicho laboratorio en pacientes con manifestaciones graves de la Covid-19, así como otros datos disponibles del programa de uso compasivo de Gilead, que incluye pacientes japoneses.
Gilead está trabajando con las autoridades reguladoras mundiales para garantizar el acceso adecuado a remdesivir
"La aprobación de remdesivir es un reconocimiento de la urgente necesidad de tratar a pacientes críticos en Japón. Es un reflejo de las circunstancias excepcionales de esta pandemia ", según señaló Merdad Parsey, MD, PhD, director médico de este laboratorio. "Agradecemos al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón por su liderazgo y colaboración mientras trabajamos juntos para responder a esta emergencia de salud pública ".
Hasta el momento, según se informa desde Gilead, el medicamento aún no tiene licencia o aprobación fuera de Japón y los ensayos clínicos en curso continúan evaluando su seguridad y eficacia. Dicho laboratorio está trabajando con las autoridades reguladoras mundiales para garantizar el acceso adecuado a remdesivir. En este sentido, la FDA, recientemente, autorizó este medicamento para el uso de emergencia como tratamiento para la Covid-19 en casos graves.. En Estados Unidos, remdesivir es un medicamento en investigación que no ha sido aprobado todavía por la Administración de Medicamentos y Alimentos de este país.
Remdesivir es un análogo nucleotídico en investigación con actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contra múltiples patógenos virales emergentes, incluidos el ébola, Marburg, MERS y SARS. Las pruebas in vitro realizadas por Gilead han demostrado que dicho fármaco es activo contra el virus que causa la Covid-19. La seguridad y la eficacia de remdesivir para tratar esta patología se están evaluando en múltiples ensayos clínicos en fase 3 en curso.