La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha rechazado emitir la autorización de uso de emergencia para Covaxin, la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Bharat Biotech (India), socio de Ocugen Inc. Tras conocerse la decisión del regulador estadounidense las acciones de Ocugen sufrieron una caída del 30%.
A pesar de este varapalo, Ocugen ha asegurado que tiene intención de continuar trabajando con la FDA para evaluar el proceso de obtención de una autorización condicional de emergencia de su vacuna para el uso pediátrico de Covaxin, tal y como informan en Reuters.
Se trata de una vacuna elaborada a partir de virus inactivados del SARS-CoV-2 basada en una pauta de administración de dos dosis con un intervalo de tiempo de 28 días
A finales de 2020 Ocugen firmaba un contrato con Bharat biotech a través del que desarrollaría, suministraría y comercializaría Covaxin en el mercado estadounidense. La vacuna no está actualmente autorizada en ningún grupo de edad en Estados Unidos, aunque se trata de uno de los dos sueros más inoculados en India.
Se trata de una vacuna elaborada a partir de virus inactivados del SARS-CoV-2 basada en una pauta de administración de dos dosis con un intervalo de tiempo de 28 días. Bautizada como BBV152 cabe destacar sobre este suero que cuenta con una resistencia mayor que otros de los autorizados lo que permite que los viales puedan estar abiertos durante un periodo máximo de 28 días. La vacuna de Covaxin se convirtió en la séptima en recibir la aprobación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su uso de emergencia.