La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia para el plasma convaleciente en investigación para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados como parte de los esfuerzos continuos de la agencia para combatir la enfermedad generada por el virus. Con base en la evidencia científica disponible, la FDA concluyó, como se describe en su memorando de decisión , que este producto puede ser eficaz para tratar COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.
Esta acción de sigue a la extensa revisión de la FDA de la ciencia y los datos generados durante los últimos meses como resultado de los esfuerzos para facilitar el acceso de emergencia al plasma convaleciente para los pacientes, ya que los ensayos clínicos para demostrar definitivamente la seguridad y la eficacia continúan.
La EUA autoriza la distribución de plasma convaleciente de COVID-19 en los EE. UU. Y su administración por parte de los proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar el COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en pacientes hospitalizados con COVID-19.
La FDA derminó que los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se usa para tratar COVID-19, superan los riesgos
“La autorización de emergencia de la FDA para el plasma convaleciente es un logro histórico en los esfuerzos del presidente Trump para salvar vidas del COVID-19”, dijo el Secretario Azar. “La Administración Trump reconoció el potencial del plasma convaleciente desde el principio. Hace meses, la FDA, BARDA y socios privados comenzaron a trabajar para hacer que este producto esté disponible en todo el país mientras continúan evaluando datos a través de ensayos clínicos. Nuestro trabajo con plasma de convalecencia ha brindado un acceso más amplio al producto que el disponible en cualquier otro país y ha llegado a más de 70,000 pacientes estadounidenses hasta ahora. Estamos profundamente agradecidos con los estadounidenses que ya han donado y alentamos a las personas que se han recuperado del COVID-19 a que consideren donar plasma de convalecencia " ha señalado Alex Azar, Secretario de Salud y Servicios Humanos.
“Estoy comprometido a lanzar tratamientos seguros y potencialmente útiles para COVID-19 tan pronto como sea posible para salvar vidas. Nos alientan los primeros datos prometedores que hemos visto sobre el plasma convaleciente. Los datos de los estudios realizados este año muestran que el plasma de los pacientes que se han recuperado de COVID-19 tiene el potencial de ayudar a tratar a quienes sufren los efectos de contraer este terrible virus ”, dijo el Dr. Hahn. "Al mismo tiempo, continuaremos trabajando con los investigadores para continuar con los ensayos clínicos aleatorios para estudiar la seguridad y eficacia del plasma de convalecencia en el tratamiento de pacientes infectados con el nuevo coronavirus", ha confirmado Stephen M. Hahn, MD, Comisionado de la FDA.
EVIDENCIA CIENTÍFICA
Con base en una evaluación de los criterios de la EUA y la totalidad de la evidencia científica disponible, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA determinó que se cumplieron los criterios legales para emitir un criterio de la EUA.
La FDA determinó que es razonable creer que el plasma convaleciente de COVID-19 puede ser eficaz para disminuir la gravedad o acortar la duración de la enfermedad por COVID-19 en algunos pacientes hospitalizados. La agencia también determinó que los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se usa para tratar COVID-19, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto y que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles.
La EUA no pretende reemplazar los ensayos clínicos aleatorios y facilitar la inscripción de pacientes en cualquiera de los ensayos clínicos aleatorios en curso es de vital importancia para la demostración definitiva de la seguridad y eficacia del plasma convaleciente COVID-19. La FDA continúa recomendando que los diseños de los ensayos clínicos aleatorios en curso de plasma convaleciente COVID-19 y otros agentes terapéuticos permanezcan inalterados, ya que el plasma convaleciente COVID-19 aún no representa un nuevo estándar de atención basado en la evidencia disponible actual.