La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha autorizado lo que define como la primera prueba de diagnóstico de la COVID-19 que detecta si una persona tiene los anticuerpos específicos que se sabe que impiden que el SARS-CoV-2 ingrese e infecte las células humanas.
Según informa FierceBiotech, estos anticuerpos neutralizantes se consideran un fuerte biomarcador de inmunidad potencial contra la enfermedad, en comparación con otros anticuerpos creados por el cuerpo, que solo se han utilizado como evidencia de exposición previa al virus.
El kit de diagnóstico comercial desarrollado por GenScript está diseñado para proporcionar un resultado de prueba en una hora
El kit de diagnóstico comercial desarrollado por GenScript está diseñado para proporcionar un resultado de prueba en una hora. Sin embargo, aún se desconoce cuánto tiempo pueden durar estos anticuerpos neutralizantes dentro del cuerpo y cuántos se necesitan para brindar protección contra el nuevo coronavirus.
"La capacidad de detectar anticuerpos neutralizantes puede ayudarnos a obtener información adicional sobre lo que la existencia de anticuerpos puede significar para los pacientes a medida que continuamos la lucha contra el COVID-19", ha dicho Tim Stenzel, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica de la FDA.
"Todavía hay muchas incógnitas sobre lo que la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 puede decirnos sobre la inmunidad potencial, pero la autorización de hoy nos brinda otra herramienta para evaluar esos anticuerpos mientras continuamos investigando y estudiando este virus", agregó Stenzel. "Los pacientes no deben interpretar los resultados como si les dijeran que son inmunes o tienen algún nivel de inmunidad al virus", advierte.
"Todavía hay muchas incógnitas sobre lo que la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 puede decirnos sobre la inmunidad potencial, pero la autorización de hoy nos brinda otra herramienta para evaluar esos anticuerpos mientras continuamos investigando y estudiando este virus"
Anteriormente, la medición de anticuerpos neutralizantes de virus requería el uso de muestras vivas del coronavirus, una tarea difícil realizada en laboratorios especializados equipados con hardware de biocontención de alto nivel para evitar la propagación de patógenos potencialmente letales.
Pero el ensayo de GenScript, desarrollado con la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Singapur de Duke, imita el proceso de neutralización utilizando materiales más seguros. Combina fragmentos de proteínas recombinantes del dominio de unión al receptor del coronavirus, que el virus usa para desbloquear y entrar en las células humanas, con una enzima derivada de las raíces de rábano picante.