La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó este verano la autorización de uso de emergencia del medicamento remdesivir de Gilead para tratar a los pacientes hospitalizados con coronavirus.
Sin embargo, hace unos días, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó el ensayo preliminar Solidarity que mostraba que casi 3.000 personas que recibieron el tratamiento no tenían más probabilidades de sobrevivir a la infección por Covid que las que recibían atención estándar.
Concretamente, el estudio involucró a más de 11.000 personas hospitalizadas con COVID-19 que fueron asignadas al azar para recibir una de cuatro terapias diferentes (remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir o interferón) para su infección o tratamiento estándar.
Según el ensayo, después de seguir a los pacientes durante aproximadamente un mes, los investigadores encontraron que ninguno de los medicamentos redujo la mortalidad o su estancia en el hospital.
Sin embargo, estos hallazgos contrastan directamente con un informe publicado el 8 de octubre en el New England Journal of Medicine por un equipo dirigido por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que encontró que el remdesivir ayudó a pacientes hospitalizados con COVID-19 a recuperarse más rápido en comparación con el placebo.
Según Gilead, los beneficios de Veklury se han demostrado en tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados
Ante la publicación de Solidarity, Gilead mostró su desacuerdo con los hallazgos y, en un comunicado, criticó rápidamente el diseño del estudio y el hecho de que los hallazgos eran preliminares y no se publicaron en una revista: “Los datos emergentes parecen inconsistentes con evidencia más sólida de múltiples estudios controlados aleatorios publicados en revistas revisadas por pares que validan el beneficio clínico de Veklury (remdesivir)”.
Algunos expertos han insistido en la validez de remdesivir frente al coronavirus. El doctor Andre Kalil, profesor de medicina interna en la Universidad de Nebraska, quien fue uno de los primeros en tratar a los pacientes que salían del crucero Diamond Princess con remdesivir, se ha referido al ensayo de la OMS y ha declarado que “sin seguimiento de datos, sin placebo, sin doble ciego, sin confirmación diagnóstica de la infección, sin tiempo de duración de los síntomas antes del inicio del tratamiento, gravedad fisiológica inicial desconocida, atención de apoyo proporcionada desconocida, estado de capacidad de atención médica desconocido de los sitios de inscripción y una gran cantidad de datos faltantes”. “El diseño de un estudio de mala calidad no puede solucionarse con un tamaño de muestra grande, por muy grande que sea”, ha subrayado.
FALTA DE INFORMACIÓN EN EL ENSAYO
En paralelo, el doctor ha reiterado que “no hay mucha información detallada sobre los pacientes hospitalizados incluidos en el ensayo, cuánto tiempo estuvieron enfermos, por qué fueron hospitalizados y si tenían afecciones de salud adicionales que podrían hacerlos más vulnerables a la enfermedad de Covid”.
De igual modo, el doctor Roger Shapiro, profesor asociado de inmunología y enfermedades infecciosas en la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard y médico en ejercicio de enfermedades infecciosas, ha señalado que “a diferencia del estudio NIAID, el estudio Solidarity no desglosó a las personas que necesitaban oxígeno”.
Por su parte, en el estudio del NIAID, los científicos sí observaron los llamados grupos de flujo alto y bajo y encontraron que el remdesivir proporcionaba más beneficios para quienes necesitaban menos oxígeno.
Además, han reiterado que el estudio Solidarity no ha sido revisado por pares, lo que significa que los expertos aún no han evaluado los métodos y las conclusiones del ensayo.