El 30 de marzo de 2022 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) iniciaba la evaluación continua del candidato a vacuna contra la Covid-19 desarrollado por Hipra. El análisis tenía como objetivo evaluar el suero como dosis de refuerzo para las personas que hubiesen completado la pauta de vacunación primaria con un suero diferente. Esta vacuna se basa en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor de la proteína S de las variantes del SARS-CoV-2 Alfa (B.1.1.7) y Beta (B.1.351). El antígeno se acompaña de una adyuvante que aumenta la respuesta inmune.
Antes de iniciarse este proceso por el que se evalúan los datos conforme se van generando y que constituye el paso previo para que un medicamento o vacuna reciba la autorización para la comercialización dentro de la Unión Europea, el 1 de febrero, el candidato a vacuna desarrollado por Hipra recibía el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) al ensayo clínico fase III (dosis de refuerzo para personas que ya habían recibido la pauta de vacunación primaria con un suero diferente) tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que demostraron un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia.
El pasado 11 de marzo el regulador español también autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para observar cómo actuaba frente a Ómicron (B.1.1.529) en voluntarios que habían recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y un refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty (vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech). En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el pasado 15 de noviembre, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto del año pasado.
Muchos meses han pasado ya desde que la EMA inició el proceso de rolling review del candidato a vacuna contra la Covid-19 de Hipra. En julio de 2022 la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, afirmaba que la autorización del suero por parte de la EMA “está ya más cerca” y “podría producirse en cualquier momento”.
Ese mismo mes de julio la farmacéutica española hacía públicos nuevos datos sobre su vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada. Transcurridos 14 días desde la administración del suero como dosis de refuerzo en personas previamente vacunadas con dos dosis de la vacuna de ARNm Comirnaty se producía un incremento de los anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes de Ómicron BA.2 y BA.4/BA.5. Se observó también un aumento de los anticuerpos neutralizantes frente a BA.4/BA.5 14 días después de utilizar la vacuna de Hipra como refuerzo en personas previamente vacunadas con el suero de ARNm de Moderna.
SE NECESITAN DATOS ADICIONALES
En estos momentos la decisión del CHMP del regulador europeo parecía inminente como demuestra el hecho de que el 2 de agosto la Comisión Europea rubricaba un contrato de compra conjunta (con la participación de 14 Estados miembros) con la farmacéutica Hipra para asegurar el suministro de 250 millones de dosis del candidato a vacuna.
La ministra de Ciencia e Innovación expresaba que “la exigencia está siendo mucho mayor a la hora de aprobar una nueva vacuna”
Después de unos meses de incertidumbre a finales de octubre el jefe de Estrategia de Amenazas Sanitarias Biológicas y Vacunas de la EMA, Marco Cavalieri, declaraba lo siguiente tras la reunión celebrada por el regulador europeo: “En estas semanas estamos esperando las respuestas de la empresa y datos adicionales, y esperamos que esta nueva información nos permita resolver los problemas que tenemos en la evaluación, y avanzar rápido en una posible aprobación”. La EMA dejaba claro su mensaje de prudencia con estas declaraciones.
En este sentido, cabe recodar que la propia EMA iniciaba el 2022 con una meta muy clara: apuesta por las vacunas contra la Covid-19 bivalentes y adaptadas a las nuevas variantes en circulación. "Desde el punto de vista de los reguladores, las empresas deberían explorar la viabilidad de desarrollar vacunas bivalentes o multivalentes para las variantes, con el fin de determinar si ofrecen ventajas sobre las vacunas monovalentes en términos de capacidad de neutralización de otras variantes de interés", declaraba en rueda de prensa Cavalieri. De este modo el regulador europeo afirmaba que únicamente aprobaría nuevas vacunas contra la Covid-19 con composición diferente a los sueros ya autorizados si son más efectivas que los refuerzos que ya componen su cartera de vacunas y opciones terapéuticas contra el coronavirus.
LA EXIGENCIA DE LA EMA ES AHORA MÁS ALTA
Las últimas noticias que se tienen en relación al devenir del proceso de revisión continua del candidato a vacuna por parte de la EMA se produjeron el pasado 2 de enero. La ministra de Ciencia e Innovación expresaba que “la exigencia está siendo mucho mayor a la hora de aprobar una nueva vacuna”. Morant apostillaba que están trabajando con la farmacéutica ya que su vacuna “es muy buena” y “está presentando buenos resultados” como demuestra el buen desarrollo de los ensayos clínicos que se están desarrollando.
"Lo cierto es que la EMA está siendo muy exigente, creo que como ahora ya hay vacunas, no estamos en el mismo momento, pero hoy los tiempos son los tiempos de la EMA y no nos cabe otra cosa que respeto", concluía la titular de Ciencia e Innovación.
Hipra aportaba el pasado mes de noviembre toda la documentación exigida por la EMA como información adicional para su análisis por lo que solo cabe esperar a que el CHMP emita una resolución. La farmacéutica esperaba contar con la autorización en diciembre, pero finalmente no se produjo un dictamen. Habrá que esperar a las primeras reuniones de los expertos del regulador europeo del recién estrenado 2023 para conocer si finalmente la vacuna española contra la Covid-19 pasa a formar parte de la cartera europea de vacunas contra la Covid-19.