La Comisión de Salud Públicaacordaba en la noche de ayer la administración de una segunda dosis de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Pfizer (creada con tecnología de ARN mensajero) en las personas menores de 60 años que ya habían recibido una primera inyección de la vacuna desarrollada por AstraZeneca (creada a partir de un vector viral). De esta forma el Ministerio de Sanidad ha resuelto optar por una pauta mixta o heteróloga de inmunización para este grupo de población que se encontraba en un limbo tras la suspensión de la administración de AstraZeneca en menores de 60 tras los casos de trombosis aparecidos en algunos de los millones de inmunizados a nivel global.
La decisión de Sanidad se ha fundamentado en varios estudios observacionales realizados por otros países y, especialmente, en el ensayo en curso desarrollado por el Instituto de Salud Carlos III denominado “CombiVacs”. Los primeros resultados de este se hacían públicos horas antes de la reunión entre las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad revelando que es eficaz y seguro inocular una segunda dosis de la vacuna de Pfizer en aquellas personas que ya han recibido una primera inyección de AstraZeneca. Una decisión que no ha sido bien recibida por la comunidad científica, expertos y algunos presidentes autonómicos.
UN ESTUDIO CONTROVERTIDO
Lo primero que debemos tener en cuenta es que el estudio “CombiVacs” ha ofrecido sus primeros resultados preliminares a 14 días. Según las propias declaraciones de sus responsables el ensayo continúa desarrollándose y deberán ofrecerse nuevos datos transcurridos 28 días, tres, seis y 12 meses. Uno de los elementos más criticados del estudio es la muestra: 600 voluntarios.
El desarrollo del ensayo se ha dividido en el análisis de dos grupos a los que los sujetos voluntarios han sido asignados de forma aleatoria. Por un lado, el primer grupo o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibió una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año. Por su parte, el segundo grupo, que estará formado por 200 personas, no ha recibido inicialmente ninguna vacuna. Este segundo grupo actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental.
"Los datos no respaldan la estrategia de retrasar o evitar administrar la segunda dosis de AstraZeneca. Para quienes no reciban la segunda dosis de esta vacuna, no hay datos suficientes para hacer una recomendación alternativa", declaraba el pasado 23 de abril Nzoël Wathion, director ejecutivo adjunto de la EMA
Muchos expertos consideran que un estudio con un tamaño muestral tan reducido no es válido a la hora de determinar si la combinación de AstraZeneca y Pfizer provoca menos efectos secundarios importantes que completar la pauta de inmunización con AstraZeneca. Más si tenemos en cuenta que para averiguar si la vacunación con AstraZeneca era la responsable de los casos raros de trombosis en personas inmunizadas con este suero se analizaron decenas de casos entre millones de vacunados.
Cabe destacar que detrás de estos análisis se encuentra la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). La máxima autoridad en este campo en el viejo continente, responsable directa de dar luz verde a las vacunas que posteriormente reciben la autorización para su comercialización de emergencia por parte de la Unión Europea, concluyó que la vacuna de AstraZeneca es segura y eficaz en todos los grupos de edad.
Con la decisión del Ministerio de Sanidad a través de la Comisión de Salud Pública España está contradiciendo la decisión de la EMA y, lo más criticado de todo, es que lo hace en base a un estudio que, por el momento, no ofrece garantías suficientes para adoptar una decisión de este calibre.
"El poder de las comparaciones es suficiente y los resultados son válidos desde el punto de vista estadístico", aseguraba en la presentación de los resultados de “CombiVacs” el doctor Luis Castaño, director del Instituto BIOCRUCES del Hospital de Cruces.
“La elección de la vacuna a aplicar no puede ser una elección individual, sino que debe basarse en la eficacia y la indicación de las vacunas para los diferentes grupos de población”
La postura de la EMA al respecto es clara: "Los datos no respaldan la estrategia de retrasar o evitar administrar la segunda dosis de AstraZeneca. Para quienes no reciban la segunda dosis de esta vacuna, no hay datos suficientes para hacer una recomendación alternativa", declaraba el pasado 23 de abril Nzoël Wathion, director ejecutivo adjunto de la EMA. Una postura compartida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que siempre ha defendido que la pauta de vacunación debe realizarse siempre con el mismo fármaco.
¿ES POSIBLE ELEGIR LA VACUNA PARA LA SEGUNDA DOSIS?
Por el momento y salvo cambios sustanciales en las políticas del Ministerio de Sanidad respecto a la vacunación, la respuesta es no. Así queda establecido en la Estrategia de Vacunación: “La elección de la vacuna a aplicar no puede ser una elección individual, sino que debe basarse en la eficacia y la indicación de las vacunas para los diferentes grupos de población”.
Pero la Comisión de Salud Pública ha dejado una puerta abierta “dadas las circunstancias excepcionales”. Una posibilidad que continuará siendo debatida en el seno de la Comisión tras la presión de comunidades autónomas como Madrid, Andalucía, Castilla y león, Cataluña, Galicia o la Comunidad Valenciana que piden a Sanidad que respeten las conclusiones de la EMA.
LA DECISIÓN EN OTROS PAÍSES
“Los efectos secundarios más graves son casos muy raros de coágulos sanguíneos en zonas inusuales que se combinan con niveles bajos de plaquetas”, concluían los expertos del Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés) tras su exhaustiva revisión. El CHMP indicaba que ocurren en una de cada 100.000 personas vacunadas.
Países como Alemania, Francia, Portugal, Suecia y Finlandia también han optado por una pauta mixta. Reino Unido ha optado por ofrecer a los menores de 30 años una vacuna alternativa a AstraZeneca. Una posibilidad que, posteriormente, se amplió también a los menores de 40 años.
Alemania está administrando una segunda dosis de vacunas de ARN mensajero como Pfizer o moderna en aquellos menores de 60 años que ya han recibido una primera inyección de AstraZeneca. Una decisión similar a la establecida por Francia, aunque en este caso, a los menores de 55 años. Por su parte Italia ha continuado administrando la segunda dosis de AstraZeneca sin limitaciones.