El pasado miércoles 23 de septiembre el Departamento de Negocios, Energía y Estrategia Industrial (BEIS, por sus siglas en inglés) del Reino Unido anunciaba a través de un comunicado la posibilidad de desarrollar ensayos clínicos denominados como “de desafío humano”. Se trata de pruebas en las que un grupo de voluntarios se expone de forma deliberada a un virus o patógeno con el objetivo de probar la eficacia y seguridad de los posibles candidatos a vacuna.
“Estamos trabajando con varios socios para comprender cómo podríamos colaborar en el desarrollo de una potencial vacuna contra la Covid-19 a través de estudios de desafío humano”, explicaba un portavoz del Gobierno británico. “Estas discusiones son parte de nuestro trabajo para investigar nuevas formas de tratar, limitar y, con suerte, prevenir el virus y poner fin lo antes posible a la pandemia”.
Este tipo de ensayos de desafío humano implican una serie de cuestiones éticas y son criticados por parte de la sociedad y la comunidad científica. Pero lo cierto es que estos estudios ya se han utilizado en el pasado en las primeras investigaciones sobre vacunas y tratamientos contra la viruela, la fiebre amarilla y la malaria.
En estos ensayos los investigadores administran a un grupo de sujetos voluntarios la vacuna experimental que están desarrollando y luego son expuestos al virus o patógeno en cuestión para comprobar la eficacia y seguridad del potencial candidato a vacuna. Un sistema que plantea numerosos riesgos además de las referidas preocupaciones éticas.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), en un borrador de directrices emitido el pasado mes de mayo, señalaba que los estudios de desafío pueden ser “sustancialmente más rápidos”, e incluso más efectivos que otros métodos. El motivo reside en el hecho de que se necesita un grupo menor de participantes expuestos a los candidatos a vacuna. Motivos por los que la OMS declaraba que este tipo de estudios podrían ser calificados como “éticamente aceptables”, siempre que cumplan con una serie de requisitos indispensables.
En estos ensayos los investigadores administran a un grupo de sujetos voluntarios la vacuna experimental que están desarrollando y luego son expuestos al virus o patógeno en cuestión para comprobar la eficacia y seguridad del potencial candidato a vacuna
Entre estos se mencionan que los sujetos participantes deben ser personas que se presenten voluntarias al estudio. Estas tienen que ser adultos jóvenes y sanos y que deben comenzar recibiendo dosis reducidas con una monitorización constante.
El pasado mes de julio investigadores del grupo de trabajo “Aceleración de Intervenciones Terapéuticas y Vacunas contra la Covid-19” (ACTIV, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, apuntaban a que este tipo de ensayos no aceleraría el desarrollo de una vacuna. Aseguraban que el empleo de estos estudios requiere de criterios esenciales que limiten los riesgos al mínimo de los participantes y este es un proceso que podría llevar entre uno y dos años. Recalcaban además que, en el caso de que un solo sujeto falleciese o desarrollase una secuela grave como consecuencia de estos estudios, el proceso se paralizaría por completo.
Los científicos que siguen sin estar convencidos sobre estos estudios aluden al riesgo que supone la ausencia de un tratamiento eficaz para ayudar a las personas que se infectarían a propósito en caso de que el candidato a vacuna no surtiera ningún tipo de efecto. Y es que la muerte de un paciente en uno de estos ensayos podría desatar una crisis de confianza a nivel global de la población no solo en los ensayos clínicos del resto de candidatos a vacuna sino en las vacunas en sí mismas.
La muerte de un paciente en uno de estos ensayos podría desatar una crisis de confianza a nivel global de la población no solo en los ensayos clínicos del resto de candidatos a vacuna sino en las vacunas en sí mismas
La comunidad científica internacional trabaja a contrarreloj para desarrollar una vacuna eficaz y segura en el menor tiempo posible. Los pronósticos más optimistas apuntan a que contaremos con una vacuna a principios de 2021. Pero, incluso si esta previsión se materializa, se trataría solo del primer paso en el camino hacia el final de la peor pandemia que ha sufrido el mundo en, al menos, los últimos 100 años.
Una vez se consiga una o varias vacunas efectivas y seguras el mundo se enfrentará al problema de la distribución. A pesar de que muchos países ya han iniciado la compra de dosis de los potenciales candidatos a vacuna, la pandemia no estará erradicada hasta que el conjunto global de la población cuente con inmunidad. Y esto continúa planteando problemas de financiación, inherentemente relacionada con la investigación y los obstáculos derivados de las históricas desigualdades económicas entre los países desarrollados y los que se encuentran en vías de ello.
Motivo por el que muchos expertos consideran que los ensayos de desafío podrían tener efectos positivos a la hora de mejorar las vacunas que se consigan y conocer de mejor forma cómo interactúa el virus con los seres humanos. Observar la respuesta inmunitaria, el comportamiento de las células T y B. Pero coinciden también a la hora de señalar que, hasta que no se cuente con un tratamiento eficaz contra el SARS-CoV-2, estos ensayos de desafío deberán espera debido a los riesgos que implican.
“Los estudios de desafío tienen un papel que desempeñar y el momento de ello será cuando superemos la pandemia o lleguemos a un punto en el que, de forma generaliza, se considere que está bajo control. Quizás en seis o 12 meses hayamos aprendido lo suficiente sobre el virus como para poder iniciarlos, pero aún no ha llegado ese momento”, concluye el profesor de Medicina de la Universidad de Maryland y experto en enfermedades infecciosas y vacunación clínica, Wilbur Chen.