El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado dos recomendaciones relevantes que supondrán un aumento en la capacidad de fabricación y el suministro de dos de las vacunas frente a la Covid-19 autorizadas hasta ahora: Pfizer-BioNTech y Moderna.
Por un lado, ha aprobado un aumento en el tamaño de los lotes y la ampliación del proceso asociado en el sitio de fabricación de vacunas de Pfizer en Puurs, Bélgica. Con esta recomendación del CHMP se espera que tenga “un impacto significativo en el suministro” de este suero.
Para Moderna ha recomendado la probación de una nueva línea de llenado en la fabricación de productos terminados de Moderna para la UE en Rovi (España)
Sobre la base de la revisión de los datos presentados por BioNTech, se aprobó la solicitud para aumentar el tamaño del lote del producto terminado fabricado en Puurs. La decisión de la EMA reafirma que “la instalación de Puurs es capaz de producir vacunas de alta calidad de manera constante y permite a Pfizer-BioNTech ampliar el proceso de producción en este sitio”. Así, los cambios descritos se incluirán en la información disponible públicamente sobre esta vacuna.
Por otra parte, el CHMP también ha recomendado la aprobación de una nueva línea de llenado en el sitio de fabricación de productos terminados de Moderna para la UE en Rovi, España. La nueva línea permitirá un “aumento en las actividades de llenado de productos terminados, para sincronizar con el proceso de ampliación de sustancias activas en el sitio de fabricación de sustancias activas (Lonza, Visp) aprobado el mes pasado”.
Al margen de estas decisiones, la EMA asegura que mantiene un diálogo continuo con todos los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas Covid-19 mientras buscan ampliar su capacidad de producción para el suministro de vacunas en la UE. La Agencia brinda orientación y asesoramiento sobre la evidencia requerida para respaldar y acelerar las solicitudes para agregar nuevos sitios o aumentar la capacidad de los sitios existentes.