El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado conceder una extensión de la indicación de la vacuna contra la Covid-19 de Spikevax, desarrollada por Moderna, para que pueda administrarse en niños con edades comprendidas entre los seis y los 11 años.
La dosis recomendada para este grupo de edad será inferior a la utilizada en los mayores de 12 años (50 µg frente a 100 µg). El suero se inoculará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo con un intervalo de cuatro semanas entre las dos dosis.
Un estudio principal en niños de seis a 11 años mostró que la respuesta inmune a la dosis más baja de Spikevax (50 µg) fue comparable a la observada con la dosis más alta (100 µg) en jóvenes de entre 18 y 25 años, según lo medido por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Un estudio principal en niños de seis a 11 años mostró que la respuesta inmune a la dosis más baja de Spikevax (50 µg) fue comparable a la observada con la dosis más alta (100 µg) en jóvenes de entre 18 y 25 años
Los efectos secundarios más comunes en niños de seis a 11 años son similares a los de los mayores de 12 años. Estos incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, ganglios linfáticos debajo del brazo inflamados o sensibles, fiebre y dolor muscular y articular. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
La evidencia indica que la eficacia y seguridad de Spikevax en niños de seis a 11 años son similares a las de los adultos. Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la vacuna de Moderna en este grupo de edad superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de Covid-19 grave.
La seguridad y la eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirán supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la Unión Europea a través de su sistema de farmacovigilancia y de estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.