El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) para el tratamiento de la Covid-19, tras la solicitud presentada por Pfizer.
El Comité recomendó autorizar Paxlovid para el tratamiento de la Covid-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad progrese a grave.
Paxlovid es el primer medicamento antiviral administrado por vía oral recomendado en la Unión Europea para tratar la Covid-19. Contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 funciona al reducir la capacidad del SARS-CoV-2 para multiplicarse en el cuerpo, mientras que ritonavir prolonga la acción de PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con Covid-19 que mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer Covid-19 grave.
El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves
El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos. Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8% (ocho de 1.039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3% (66 de 1.046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y nueve muertes en el grupo de placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra Ómicron y otras variantes.
El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, se sabe que ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos, y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid.
El CHMP ha concluido que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.