El pasado 22 de marzo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) iniciaba la evaluación de la autorización de comercialización de Bimervax, la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la compañía española Hipra. La luz verde se ha producido finalmente este 30 de marzo como dosis de refuerzo para personas mayores de 16 años que hayan sido vacunadas con otras vacunas desarrolladas con tecnología de ARNm. La farmacéutica catalana ha confirmado que solicitará la autorización de su vacuna a países de fuera de Europa.
La vacuna de Hipra frente a la Covid-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes Alfa y Beta del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
El estudio principal realizado con Bimervax es un ensayo de inmunopuente, que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty que se dirige a la proteína de pico de la cepa original del SARS-CoV-2.
En el estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original del SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron y niveles comparables contra la variante Delta.
Se proporcionaron datos de apoyo de un estudio en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio encontró que Bimervax administrado como refuerzo produjo una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos que recibieron Bimervax.
“La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que se usa en toda la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas”
El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la Covid-19. Los efectos secundarios más comunes observados con Bimervax han sido dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación, tal y como ha informado la EMA a través de un comunicado.
“La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que se usa en toda la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas”.
EL RECORRIDO DE LA VACUNA DE HIPRA
En octubre de 2020 Hipra anunciaba el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19. Durante el primer trimestre de 2021 se iniciaron los ensayos preclínicos y en el tercer trimestre del mismo año comenzaron los ensayos clínicos en humanos Fase I/IIa. Los resultados derivados de estos llevaron a Hipra a dar comienzo a los ensayos Fase IIb a finales de 2021 que derivaron en los ensayos de Fase III a lo largo del primer trimestre de 2022.
El 30 de marzo de 2022 el regulador europeo comenzaba el proceso de evaluación continua del candidato a vacuna como dosis de refuerzo para aquellas personas que hubiesen recibido la pauta primaria de inmunización con una vacuna diferente. Desde este momento los diferentes requerimientos por parte de la EMA han prolongado en el tiempo la autorización de comercialización.
"He dado tantas fechas que ya me da un poco de miedo dar ninguna más, pero lo cierto es que ha habido pasos importantes que conocimos la semana pasada", declaraba horas antes de conocerse la decisión de la EMA la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant. A principios de abril de 2022 Morant afirmaba que la autorización del entonces candidato a vacuna podría producirse “a finales de mayo o principios de junio”, pero finalmente no sucedió.
El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la Covid-19
La titular de Ciencia e Innovación volvió a pronunciarse en líneas similares el 7 de julio tras asegurar que “en pocos días” la EMA podría resolver sus evaluaciones. "Estamos pendientes de la evaluación de la EMA porque es un granito que supondría para España alcanzar la capacidad de desarrollar y fabricar una vacuna contra el Covid-19. La ciencia tiene sus tiempos, por lo que dejemos que el tiempo se cumpla. El pronóstico que tenían era junio, ya estamos en julio pero espero que en pocos días tengamos ya una respuesta por parte de la agencia", declaraba tal y como recogían en Europa Press.
El 8 de agosto de 2022 se producía un importante movimiento: la Comisión Europea anunciaba la firma de un contrato de compra conjunta con la farmacéutica española para asegurar el suministro de 250 millones de dosis de la vacuna. "Es una muy buena noticia. Es un contrato que demuestra la fortaleza de la innovación y de la industria farmacéutica en nuestro país, y también la colaboración público-privada que hemos desarrollado con esta industria catalana y española, que ha dado sus frutos", celebraba el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez.
Pero la EMA continuó sin dar luz verde a la autorización de comercialización. Los plazos previstos por la farmacéutica no se estaban cumpliendo debido a los requisitos impuestos por el regulador europeo, cada vez más exigente con las nuevas vacunas a las que concede luz verde. "Lo cierto es que la EMA está siendo muy exigente, creo que como ahora ya hay vacunas no estamos en el mismo momento, pero hoy los tiempos son los tiempos de la EMA y no nos cabe otra cosa que respeto", expresaba Morant a principios de 2023.
La compañía esperaba contar con la autorización para el registro y comercialización en noviembre de 2022 y comenzar así la distribución de las primeras dosis antes de finalizar el pasado año. Finalmente el periplo se ha extendido desde julio de 2022 hasta marzo de 2023. Un recorrido en el que tanto Hipra como el Ministerio de Ciencia e Innovación han defendido la vacuna, su seguridad y eficacia y se han mostrado comprensivos con las exigencias cada vez más elevadas de la EMA. Ahora la maquinaria se pone en marcha para comenzar la fabricación de los 250 millones de dosis comprometidos a los Estados miembros de la Unión Europea tras la última incorporación a la cartera de vacunas contra la Covid-19.