La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha celebrado en la tarde de este 23 de abril una rueda de prensa para proporcionar una actualización de los datos en base al análisis efectuado de Vaxzevria, la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por AstraZeneca; así como las recomendaciones provisionales del Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés) para ayudar a los países a la toma de decisiones sobre la mejor forma de administrar la vacuna.
La principal conclusión de la EMA se centra en la recomendación de continuar administrando la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca en un periodo comprendido entre las cuatro y las 12 semanas tras la administración de la primera dosis. "En general, los datos muestran que los beneficios de la vacunación aumentan con la edad y con niveles elevados de infección en la comunidad", ha declarado Nzoël Wathion, director ejecutivo adjunto de la EMA. "Los datos no respaldan la estrategia de retrasar o evitar administrar la segunda dosis de AstraZeneca. Para quienes no reciban la segunda dosis de esta vacuna, no hay datos suficientes para hacer una recomendación alternativa", añade.
Los expertos de la EMA explican a través de un comunicado que los beneficios de la vacuna “superan sus riesgos en adultos de todas las edades”, a pesar de que se han producido “casos muy raros de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas después de la vacunación”.
Partiendo de esta base y con el objetivo de ayudar a los países a adoptar decisiones sobre su uso en las campañas de inmunización han actualizado toda la información disponible. La vacuna es eficaz para prevenir las hospitalizaciones y los ingresos en UCI, así como a la hora de reducir la mortalidad. Los efectos de la vacuna “suelen ser leves o moderaos y mejoran a los pocos días”.
"En general, los datos muestran que los beneficios de la vacunación aumentan con la edad y con niveles elevados de infección en la comunidad", ha declarado Nzoël Wathion, director ejecutivo adjunto de la EMA
“Los efectos secundarios más graves son casos muy raros de coágulos sanguíneos en zonas inusuales que se combinan con niveles bajos de plaquetas”, señalan los expertos del CHMP indicando que ocurren en una de cada 100.000 personas vacunadas.
El Comité ha analizado los beneficios de la vacuna y el riesgo de coágulos sanguíneos inusuales con niveles bajos de plaquetas en los diferentes grupos de edad en el contexto de las tasas de infección mensuales: baja (55 por 100.000 personas), media (401 por 100.000 personas) y alta (886 por 100.000 personas). personas), recoge el documento.
“El análisis ha examinado la prevención de las hospitalizaciones, admisiones en UCI y muertes por Covid-19, basándose en diferentes supuestos de la eficacia de la vacuna para contextualizar la aparición de estos coágulos sanguíneos inusuales”, mostrando que “los beneficios de la vacunación aumentan con la edad y las tasas de infección”. Los expertos indican en este sentido que “no se disponía de datos suficientes de toda la Unión Europea para proporcionar un contexto adicional sobre los beneficios y riesgos respecto al sexo”.
En relación a las segundas dosis se ha recomendado su administración entre las cuatro y 12 semanas tras la administración de la primera dosis. Han contemplado otras opciones como no administrar una segunda dosis e incluso hacerlo con otra vacuna. “No ha habido suficiente tiempo para determinar si el riesgo de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas después de la segunda dosis será diferente al riesgo después de la administración de la primera. En la actualidad, no hay datos o son limitados para cambiar las recomendaciones actuales”, aseveran.