La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha hecho pública una nueva guía destinada a los fabricantes de medicamentos que trabajan en la modificación de las vacunas frente a la Covid-19 ante las nuevas variantes del SARS-CoV-2. El objetivo de este documento es acelerar el proceso de aprobación de estas vacunas modificadas.
Reino Unido, Brasil y Sudáfrica son los lugares en los que fueron detectadas por vez primera tres variantes del SARS-CoV-2 que presentan una mayor capacidad de propagación. Ante la posibilidad de que estas variantes afecten a la eficacia de las vacunas autorizadas Pfizer, Moderna y AstraZeneca han estado probando sus vacunas contra estas variantes más infecciosas.
En este sentido la EMA ha señalado que cualquier nueva variante de la vacuna dependerá en gran medida de la misma tecnología sobre la que se basa el medicamento original por lo que el enfoque regulador estaría en la respuesta inmune. “No se necesitan estudios de seguridad y eficacia a gran escala”, explican en Reuters fuentes de la EMA. Recomiendan que se desarrolle al menos un ensayo clínico que cuente con la participación de sujetos no vacunados y que nunca hayan estado infectados por el coronavirus.
“No se necesitan estudios de seguridad y eficacia a gran escala”
La EMA ha instado a los fabricantes a estudiar también la eficacia de la vacuna modificada cuando se administra una única dosis y cuando se administra una dosis de refuerzo a las personas que ya han recibido la pauta completa de inmunización. La respuesta inmune inducida por una dosis de la vacuna modificada contra una variante deberá ser comparada con la registrada en los ensayos clínicos.
No se requieren más estudios de laboratorio para apoyar el desarrollo de vacunas modificadas frente a las nuevas variantes del virus. La EMA espera además que estas vacunas sean producidas por el mismo fabricante que la original siguiendo los mismos procesos y controles.