La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado este martes dos informes en los que ofrece las primeras fechas en las que espera tener listas las evaluaciones de las primeras vacunas para hacer frente a la Covid-19, una vez ha recibido las solicitudes de autorización de varias compañías farmacéuticas y tecnológicas.
Así lo ha detallado el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de este organismo a través de sendos informes en los que confirma que han recibido las solicitudes de autorización de comercialización condicional de la vacuna de ARNm de Covid-19 denominada BNT162b2 (desarrollada por BioNTech y Pfizer) y la vacuna mRNA1273 (impulsada por ModernaBiotech).
"Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización"
Con el respecto al primero de ellos, la de BioNTech y Pfizer, la EMA apunta que la evaluación “se llevará a cabo bajo un cronograma acelerado” de forma que podrían emitir un dictamen “en unas semanas”, aunque dependiendo “de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”. En caso de que así sea, esperan concluir su evaluación “durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre a más tardar”.
En el segundo caso, la de Moderna, el organismo de evaluación europea argumenta las mismas ideas para acelerar el proceso de autorización para su comercialización condicional. Y en caso de que estos datos sean sólidos, concluirán su evaluación “durante una reunión extraordinaria programada para el 12 de enero a más tardar”.
HARÁ FALTA UNA APROBACIÓN FINAL
En todo caso, la evaluación que haga la EMA de ambas vacunas no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la UE, porque después necesitan ser aprobadas formalmente por la Comisión Europea en un proceso que será "cuestión de días" y requiere consultar antes a los Estados miembros.
"Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis detallado sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización", ha asegurado en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.
La autoridad europea ha avanzado que, tras recibir esta documentación, "se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en el plazo de unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna". Puntualizan, no obstante, que "estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto del examen continuo y pueden estar sujetos a cambios a medida que avance la evaluación".