La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha iniciado este lunes 22 de noviembre la evaluación de una solicitud de Janssen (Johnson & Johnson) para la administración de una dosis de refuerzo de su vacuna monodosis contra la Covid-19 dos meses después de la inoculación de la primera en mayores de 18 años, tal y como informan desde Eldiario.es.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), estudia ya dentro de un proceso definido como “evaluación acelerada”, los datos aportados por la compañía farmacéutica que respaldan la necesidad de administración de esta segunda dosis. Entre estos se incluyen los resultados de un estudio que ha contado con la participación de más de 14.000 adultos a los que se les inoculó una segunda dosis de Janssen o placebo dos meses después de la primera.
La decisión de la EMA podría conocerse en “unas semanas”, salvo que la agencia reguladora requiera información adicional por parte de la farmacéutica
La decisión de la EMA podría conocerse en “unas semanas”, salvo que la agencia reguladora requiera información adicional por parte de la farmacéutica.
La vacuna de Janssen está basada en un vector adenoviral derivado de un adenovirus responsable del resfriado común en los seres humanos. El suero recibía en marzo de 2020 la autorización para su comercialización de emergencia en la Unión Europea como la única vacuna contra la Covid-19 monodosis hasta el momento. La EMA ya ha avalado la administración de dosis de refuerzo en los vacunados con Janssen seis meses después de la inoculación de la vacuna y con sueros de ARNm (Pfizer/BioNTech y Moderna).