La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido en la tarde de este martes 20 de abril su dictamen sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Janssen. El suero, aprobado por la EMA para su inoculación y autorizado por la Comisión Europea, no ha iniciado su administración en territorio europeo tras la paralización por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) tras detectarse seis casos de trombos entre más de 6,8 millones de vacunados en Estados Unidos.
Tras la revisión de todos los datos por parte del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) la EMA ha concluido que debe agregarse una advertencia sobre los coágulos sanguíneos inusuales con niveles bajos de plaquetas en sangre a la información relativa a la vacuna de Janssen, por lo que ha hallado posible relación. El PRAC concluye además que estos episodios deberían incluirse como "efectos secundarios muy raros de la vacuna".
Para llegar a esta conclusión el Comité ha tomado en consideración todas las pruebas disponibles, incluidos ocho informes de Estados Unidos sobre casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con bajos niveles de plaquetas en sangre. Uno de estos casos acabó con el fallecimiento del paciente. Hasta el 13 de abril de 2021, más de siete millones de personas han sido vacunadas con Janssen en Estados Unidos.
Los casos revisados por el PRAC son muy similares a los estudiados anteriormente ocurridos en algunas personas tras la administración de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por AstraZeneca
Todos los casos se han producido en personas menores de 60 años dentro de las tres primeras semanas posteriores a la vacunación. La mayoría de los casos son mujeres. De acuerdo a la evidencia científica disponible actualmente, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
El PRAC señala en sus conclusiones que los coágulos de sangre se han producido, principalmente, en sitios inusuales como las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica), junto con niveles bajos de plaquetas en sangre. En algunos casos incluso acompañados de sangrado. Los casos revisados por el PRAC son muy similares a los estudiados anteriormente ocurridos en algunas personas tras la administración de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por AstraZeneca. Pueden aparecer, de forma muy rara, trombosis en combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial.
"Los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de la Covid-19 superan los riesgos de los efectos secundarios”, aseguran los expertos de la EMA
“Los profesionales de la salud y las personas que reciban la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”, declara la EMA a través de un comunicado. “La Covid-19 está asociada con riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara y los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de la Covid-19 superan los riesgos de los efectos secundarios”, aseguran los expertos de la EMA. En base a esto la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas contra la Covid-19.
Al igual que sucedió con AstraZeneca los expertos consideran la posibilidad de que se produzca una combinación de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en sangre que conduce a una situación similar a la observada en algunos pacientes tratados con heparina. El PRAC enfatiza en la importancia del tratamiento médico inmediato especializado ante cualquier tipo de síntoma en las personas vacunadas para facilitar su recuperación y evitar complicaciones.
En relación a los posibles síntomas que podrían alertar de un episodio de estas características la EMA apunta a los siguientes: dificultad para respirar; dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, o la aparición de diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.
"La investigación seguirá adelante y le hemos solicitado a Janssen que continúen investigando", ha expresado en rueda de prensa la directora de la EMA, Emer Cooke. Cooke ha destacado el sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea indicando que “seremos capaces de identificar rápidamente efectos extraños y actuaremos con rapidez”. En relación a las conclusiones del PRAC ha recalcado que “es una señal de que el sistema funciona y es proactivo”.
Por el momento consideran que es demasiado pronto para poder indicar con qué vacuna se producen con mayor frecuencia estos raros efectos secundarios
Sabine Straus, presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, ha señalado que la información de la vacuna va a ser actualizada en base a las nuevas conclusiones. “Lo más posible es que se trate de una respuesta inmune similar a la que se produce en tratamientos con heparina. La vacuna de Janssen es efectiva y los beneficios superan los riesgos”, ha apostillado.
Preguntada sobre las similitudes con los casos relacionados con la vacuna de AstraZeneca Straus ha destacado que ambas vacunas “tienen elementos similares, pero hay diferencias entre ellas”, en relación a su base de desarrollo de vector viral. Ha señalado como una diferencia importante que la vacuna de AstraZeneca se basa en adenovirus de chimpancé mientras que la de Janssen lo hace en adenovirus humano. Por el momento consideran que es demasiado pronto para poder indicar con qué vacuna se producen con mayor frecuencia estos raros efectos secundarios.
“Vemos que los casos tienen muchas similitudes, la hipótesis para explicarlo es similar (en relación a los trombos) pero es demasiado pronto para sacar conclusiones”. En base a esto y “a la vista de las similitudes” la EMA ha comunicado que estará atenta a la revisión de otras vacunas como Sputnik V.
La EMA ha ofrecido datos sobre todas las vacunas autorizadas en relación a los episodios de trombosis señalando que se han detectado 25 casos de trombosis de seno venoso cerebral entre los vacunados con Pfizer y cinco entre los que se les ha inoculado Moderna. “El número de casos entre los vacunados es tan reducido que no hay señal real que justifique una investigación”.