El Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP) ha recomendado este jueves autorizar dos vacunas adaptadas para proporcionar una protección más amplia contra la Covid-19. Se trata de Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1, dirigido su uso para personas de 12 años o más que hayan recibido al menos la vacunación primaria contra la Covid.
Tal y como explica el organismo, estas vacunas son versiones adaptadas de las originales Comirnaty (Pfizer/BioNTech) y Spikevax (Moderna), con el fin de atacar la subvariante Omicron BA.1, además de la cepa original del SARS-CoV-2.
"Las vacunas se adaptan, es decir, se actualizan, para que coincidan mejor con las variantes circulantes del SARS-CoV-2. De este modo, pueden ampliar la protección frente a diferentes variantes y, por lo tanto, se espera que ayuden a mantener una protección óptima frente a la Covid-19 a medida que evoluciona el virus", apuntan desde la Agencia.
"Los datos clínicos generados con las vacunas bivalentes original/BA.1 recomendadas hoy respaldarán la evaluación y autorización de más vacunas adaptadas"
Así, los estudios demostraron que Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 pueden desencadenar fuertes respuestas inmunitarias contra Omicron BA.1 y la cepa SARS-CoV-2 original en personas previamente vacunadas. En particular, fueron más eficaces para desencadenar respuestas inmunitarias contra la subvariante BA.1 que las vacunas originales.
Respecto a los efectos secundarios observados con las vacunas adaptadas, estos fueron comparables a los observados con las originales y, por lo general, se caracterizaron por ser leves y de corta duración.
"Los dos dictámenes del CHMP se enviarán ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión final", añaden.
ESTRATEGIA DE LA UE FRENTE AL VIRUS
A medida que evoluciona la pandemia, la estrategia de la UE es contar con una amplia gama de vacunas adaptadas que se dirijan a diferentes variantes del SARS-CoV-2 para que los Estados miembros tengan una pluralidad de opciones para satisfacer sus necesidades cuando diseñen sus estrategias de vacunación. Este es un elemento clave en la estrategia general, ya que no es posible predecir cómo evolucionará el virus en el futuro y qué variantes circularán este invierno. "Otras vacunas adaptadas que incorporan diferentes variantes, como las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron, están actualmente bajo revisión por parte de la EMA o se presentarán pronto y, si se autorizan, ampliarán aún más el arsenal de vacunas disponibles. Los datos clínicos generados con las vacunas bivalentes original/BA.1 recomendadas hoy respaldarán la evaluación y autorización de más vacunas adaptadas", apuntan desde la EMA.
"Los dos dictámenes se enviarán ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión final"
Por su parte, las vacunas originales, Comirnaty y Spikevax, siguen siendo eficaces para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes asociadas con la Covid-19 y se seguirán utilizando en las campañas de vacunación en la UE, en particular para la vacunación primaria.
Ahora, las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán quién debe recibir, qué vacunas y cuándo, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las poblaciones vulnerables, la cobertura de vacunación y la disponibilidad de vacunas.
EVIDENCIA DEL USO DE LA VACUNA ADAPTADA DE PFIZER/BIONTECH
"Comirnaty Original/Omicron BA.1 se puede usar en personas de 12 años o más, al menos 3 meses después de la última dosis de una vacuna contra el COVID-19", señalan los expertos de la EMA. Concretamente, la opinión del CHMP sobre Comirnaty Original/Omicron BA.1 se basa en dos estudios.
Por un lado, un estudio en adultos mayores de 55 años que habían recibido previamente tres dosis de Comirnaty (vacunación primaria y un refuerzo) mostró que la respuesta inmune a la subvariante Omicron BA.1 fue mayor después de una segunda dosis de refuerzo de Comirnaty Original/Omicron BA.1 que después de una segunda dosis de la vacuna Comirnaty original (medida por el nivel de anticuerpos contra Omicron BA.1). Además, la respuesta inmunitaria a la cepa SARS-CoV-2 original fue comparable para ambas vacunas. En el estudio participaron más de 1.800 personas, de las cuales unas 300 recibieron Comirnaty Original/Omicron BA.1 en su composición final.
Ahora, las autoridades los Estados miembros de la UE determinarán quién debe recibir, qué vacunas y cuándo
Y por otro, los datos de un estudio en el que participaron más de 600 personas de entre 18 y 55 años que habían recibido previamente tres dosis de Comirnaty mostraron que la respuesta inmunitaria a Omicron BA.1 fue mayor en las personas que recibieron un refuerzo con una vacuna que solo contenía Omicron BA. 1 componente que en los que recibieron un refuerzo con la vacuna Comirnaty original.
Sobre la base de estos datos, "se concluyó que la respuesta inmunitaria a Omicron BA.1 después de un refuerzo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 en personas de 18 a 55 años sería al menos igual a la de las personas mayores de 55 años. Además, basándose en datos previos en personas más jóvenes también se concluyó que la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos.
EVIDENCIA DEL USO DE LA VACUNA ADAPTADA DE MODERNA
Según recoge el documento de la EMA, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 puede usarse en adultos y adolescentes a partir de los 12 años, al menos tres meses después de la vacunación primaria o una dosis de refuerzo con una vacuna Covid-19.
En este caso, la opinión de Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 se basa en los datos de un estudio en el que participaron más de 800 adultos a partir de los 18 años. "El estudio encontró que una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 indujo una respuesta inmunitaria más fuerte contra la cepa SARS-CoV-2 y la subvariante Omicron BA.1 en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna Spikevax original". Dicho trabajo comparó el nivel de anticuerpos en personas vacunadas previamente con una serie primaria y una dosis de refuerzo de Spikevax, y que recibieron una segunda dosis de refuerzo de Spikevax o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. También se concluyó que Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 podría usarse como un primer refuerzo después de la vacunación primaria y que la respuesta inmunitaria inducida por una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.