El Comité de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido este jueves 18 de marzo su veredicto final sobre la seguridad de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por AstraZeneca, tras la exhaustiva evaluación de los casos asociados con trombosis.
Tras insistir hace unos días que no existían motivos para la suspensión generalizada de la vacunación que se ha sucedido en varios países europeos y mantener que los beneficios que ofrece la vacuna superan a los posibles riesgos, la EMA finalmente ha concluido que no existe una relación causal entre los casos de trombosis notificados en personas vacunadas con el medicamento de AstraZeneca.
“Hemos llegado a una conclusión clara y científica sobre la vacuna: es segura y efectiva y no está asociada con los trombos detectados”, ha asegurado la directora de la EMA, Emer Cooke. En este sentido ha destacado en la rueda de prensa que la EMA continuará desarrollando “más investigaciones” sobre los “extraños casos de trombosis”. Ha recalcado que la vacuna desarrollada por AstraZeneca “es una opción sana y efectiva” para la protección de los ciudadanos frente al SARS-CoV-2.
“La tasa de trombos entre las personas que han recibido la vacuna es más baja que la detectada entre la población general”, ha explicado la presidenta del Comité de Farmacovigilancia, Sabine Straus
Cooke ha explicado que la situación que se ha vivido en los últimos días ante los casos de trombosis no ha sido una sorpresa ya que se trata de una vacuna que se está inoculando a millones de personas al mismo tiempo en todo el mundo por lo que “es esperado” que se produzcan “este tipo de efectos secundarios”. “La conclusión a la que hemos llegado nos permite continuar combatiendo el virus”, ha manifestado asegurando que la labor de la EMA es “detectar estos casos e investigar si guardan relación con la vacuna”.
“La tasa de trombos entre las personas que han recibido la vacuna es más baja que la detectada entre la población general”, ha explicado la presidenta del Comité de Farmacovigilancia, Sabine Straus. En relación a los síntomas con los que se manifiestan los trombos esto se inician en un periodo de entre siete y 14 días después de haber recibido la vacuna y califica estos eventos como “muy infrecuentes”.
Las mujeres más jóvenes son las que, "al parecer", tienen más riesgo de padecer trombosis por la vacuna
En base a lo expuesto Straus ha recomendado a las personas que reciben la vacuna de AstraZeneca que estén alerta ante la aparición de síntomas relacionados con la trombosis para realizar una detección temprana, aunque insiste que estos casos “son muy infrecuentes”. Motivo por el que reconoce que, con la información con la que cuentan hasta la fecha no pueden afirmar con certezas que los trombos no estén causados por la vacuna. “Seguiremos investigando con el Comité de Expertos”.
"Aunque hemos visto la aparición de algunos casos muy raros de trombosis, se han producido muy pocos respecto a los más de 29 millones de personas que se han vacunado", ha aseverado Straus, para informar de que las mujeres más jóvenes son las que, "al parecer", tienen más riesgo de padecer trombosis por la vacuna.
El jefe de control de seguridad de la EMA, Peter Arlett, ha dicho que van a analizar estudios epidemiológicos con datos del día a día y compararlos con los niveles de trombosis en la población general. "Vamos a hacer pruebas para ver si estos pacientes tienen una condición previa que cause estos trombos", ha añadido.
Cooke ha pedido a los países que las decisiones que adopten se fundamenten en conclusiones y evidencias científicas. Ha compartido que actualmente se estudian por parte de la EMA siete casos en Alemania, tres en Italia, uno en España, tres en Reino Unido, dos en India y dos en Noruega. Ha recalcado la importancia de avisar a las personas que se vacunan sobre los posibles efectos secundarios aseverando que el trabajo de la EMA se centra en estudiar la seguridad de las vacunas que se autorizan, pero cada país puede adoptar, en base a la evidencia, “su propia decisión” pero siempre “con toda la información posible”.