La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la evaluación de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 Comirnaty. Se administraría seis meses después de completar la pauta actual de dos dosis en personas mayores de 16 años.
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por los fabricantes de la vacuna, incluidos los resultados de un ensayo clínico que actualmente se encuentra en curso. Este cuenta con la participación de alrededor de 300 adultos con sistemas inmunitarios sanos que han recibido una dosis de refuerzo seis meses después de completar la pauta de inmunización primaria.
Los resultados preliminares se esperan a lo largo de las próximas semanas y, si son adecuados, el CHMP recomendará la inoculación de esta tercera dosis. La EMA advierte de que los resultados podían retrasarse en caso de necesitar información adicional que considere necesaria para tomar su decisión.
La EMA está realizando esta evaluación para garantizar que se cuenta con todos los datos posibles que respalden la administración de dosis de refuerzo en caso de que fuesen necesarias
De forma paralela la EMA está evaluando también la evidencia con la que se cuenta relativa al uso de una tercera dosis de las vacunas Comirnaty y SpikeVax (Moderna) en personas severamente inmunodeprimidas. Los expertos consideran que las personas con sistemas inmunitarios muy debilitados podrían no alcanzar el nivel adecuado de protección con la pauta de vacunación estándar y requerir una dosis de refuerzo como parte de esta inmunización primaria.
Si bien estas evaluaciones se encuentran en curso, tanto la EMA como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), han hecho públicas sus posturas en relación a la administración de dosis de refuerzo. Aunque no consideran que estas dosis adicionales sean urgentes en la población general, la EMA está realizando esta evaluación para garantizar que se cuenta con todos los datos posibles que respalden la administración de dosis de refuerzo en caso de que fuesen necesarias.