“Dado que actualmente se está produciendo una nueva ola en Europa, con tasas crecientes de ingresos en hospitales y unidades de cuidados intensivos, es fundamental que las autoridades de salud pública consideren ahora a las personas de entre 60 y 79 años, así como a las personas vulnerables de cualquier edad, para un segundo refuerzo”. Con estas palabras el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), recomendaban la segunda dosis de refuerzo en los mayores de 60 años.
La variante Ómicron (B.1.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica) y sus linajes (con BA.5 a la cabeza) han situado al viejo continente en un nuevo escenario de epidemiológico de alerta que ha llevado a ambas agencias a recomendar la inoculación de un nuevo refuerzo de las vacunas contra la Covid-19 en los mayores de 60 años con el objetivo de evitar que los sistemas sanitarios se tensionen.
De acuerdo con la evidencia científica hecha pública de forma conjunta por el ECDC y la EMA, este segundo refuerzo de los sueros podría administrarse, al menos, cuatro meses después del primero “con un enfoque en las personas que han recibido un refuerzo anterior hace más de seis meses”.
Esta decisión se fundamenta en dos factores. El primero de ellos es la progresiva pérdida de inmunidad, especialmente en los grupos de mayor edad, ya que estos fueron los primeros en recibir los pinchazos. En este sentido es necesario destacar que la inmunidad no solo debe entenderse como el nivel de anticuerpos con el que contamos. El segundo factor que influye en la decisión del ECDC y de la EMA es el incremento de las infecciones en todo el continente europeo.
A pesar de que la población cuenta con protección a través de las elevadas coberturas de vacunación y por las infecciones naturales, los expertos han definido ya el escenario actual como la “ola de la reinfección”, por lo que cuanto mayor sea el volumen de nuevas infecciones, mayores serán las posibilidad de que los sistemas sanitarios tengan que hacer frente a un creciente número de pacientes. Hecho más que posible en un contexto en el que se ha producido la práctica eliminación de todas las medidas y restricciones establecidas para controlar el virus y en plena temporada estival.
LAS VACUNAS ACTUALES, ‘ALTAMENTE EFECTIVAS’
El ECDC y la EMA recuerdan que “las vacunas actualmente autorizadas continúan siendo altamente efectivas para reducir las hospitalizaciones, enfermedades graves y muertes por Covid-19 en el contexto de las variantes emergentes del SARS-CoV-2”. Razón por la que instan a los gobiernos nacionales europeos a proceder de forma inmediata con la inoculación del segundo refuerzo en los mayores de 60 años, a pesar de que se encuentran a la espera de la decisión de la EMA sobre la posible e inminente autorización de vacunas adaptadas a las variantes que actualmente circulan del virus.
Stella Kyriakides, Comisaria Europea de Salud y Seguridad Alimentaria, recordaba que “con los casos y las hospitalizaciones aumentando nuevamente a medida que ingresamos en el periodo de verano, insto a todos a vacunarse lo antes posible. No hay tiempo que perder”
“Todavía hay demasiadas personas en riesgo de infección grave por Covid-19 a las que debemos proteger lo antes posible”, expresaba la directora del ECDC, Andrea Ammon. Por su parte Stella Kyriakides, Comisaria Europea de Salud y Seguridad Alimentaria, recordaba que “con los casos y las hospitalizaciones aumentando nuevamente a medida que ingresamos en el periodo de verano, insto a todos a vacunarse lo antes posible. No hay tiempo que perder”.
La mayoría de los países europeos iniciaron con fuerza las campañas de vacunación masiva contra la Covid-19. Pero, a medida que la situación epidemiológica ha ido mejorando y normalidad perdida ha ido volviendo a nuestras vidas, se ha traducido en una percepción de que la pandemia ya ha acabado. Hecho que ha repercutido negativamente en las tasas de inoculación de los refuerzos.
ESTANCAMIENTO DEL PRIMER REFUERZO
De acuerdo con la última actualización del ECDC sobre la situación de la vacunación contra la Covid-19 en Europa, el 75,4% de la población ha recibido ya, al menos, una dosis, mientras que el 72,7% ha completado la pauta primaria de vacunación. Desde hace semanas la fotografía sobre la inoculación de refuerzos avanza de forma muy lenta y se sitúa actualmente en el 52,7%. El ECDC ha comenzado a ofrecer cifras sobre la tasa de absorción del segundo pinchazo en los países europeos que alcanza el 3,2%.
Los datos planteados hacen pensar que las tasas de cobertura vacunal relativas a la cuarta dosis de la vacuna no serán todo lo óptimas que esperan las autoridades. Ya hemos visto que desde hace semanas el dato sobre el primer refuerzo apenas varía unas décimas con cada actualización lo que, inevitablemente, ralentizará el aumento de la población con una cuarta dosis administrada. Se suma a esta ecuación la más que notable fatiga pandémica.
Desde hace semanas la fotografía sobre la inoculación de refuerzos avanza de forma muy lenta y se sitúa actualmente en el 52,7%. El ECDC ha comenzado a ofrecer cifras sobre la tasa de absorción del segundo pinchazo en los países europeos que alcanza el 3,2%
La EMA y el ECDC han abogado por la aprobación de vacunas adaptadas a las variantes circulantes porque estos mismos reguladores han reconocido que la inoculación repetida de en cortos espacios de tiempo con las vacunas que contamos ahora no es una estrategia sostenible por el momento. Hasta que este momento se materialice y en el contexto epidemiológico en el que nos hallamos, su discurso ha cambiado y dejado atrás la reticencias mostradas en el pasado a la inoculación de la cuarta dosis con los sueros actuales.
¿QUÉ DICE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA?
Tal y como han informado el ECDC y la EMA “no hay pruebas claras que respalden la administración de una segunda dosis de refuerzo a las personas menores de 60 años que no tienen mayor riesgo de enfermedad grave”.
“Tampoco hay pruebas claras que respalden la administración temprana de un segundo refuerzo a los trabajadores de la salud o a los que trabajan en hogares de atención a largo plazo”, a menos que se encuentren en “alto riesgo”. Sí que consideran como “probable” que los residentes en los centros de atención a largo plazo “corran el riesgo de sufrir una enfermedad grave y se les debe considerar la posibilidad de recibir dosis de refuerzo de acuerdo con las recomendaciones nacionales”.
Los datos de un reciente estudio realizado por el Centro de Investigación e Innovación Kahn Sagol Maccabi de Tel Aviv, cuyos resultados fueron publicados por British Journal Medicine, aportan evidencia sobre la eficacia de la cuarta dosis. Una investigación focalizada en analizar la eficacia de la cuarta dosis de la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer y BioNTech comparada con tres dosis en un periodo de dos semanas.
Este trabajo contó con una muestra formada por 97.499 personas de 60 años o más de las que 22.876 recibieron una cuarta dosis, y el resto tres.
“Estamos trabajando en posibles aprobaciones de vacunas adaptadas en septiembre”, asegura Emer Cook, directora ejecutiva de la EMA
Durante el desarrollo de la investigación fallecieron 106 participantes de los que 77 habían recibido tres dosis y 23 una cuarta. Profundizando en los resultados vemos que la protección contra la infección y la enfermedad grave mediada por la cuarta dosis era mayor durante las tres semanas posteriores a la inoculación del segundo refuerzo. En este periodo alcanzó el pico máximo de protección (65,1%), disminuyendo en la décima semana hasta el 22%.
CUARTA DOSIS A LA ESPERA DE VACUNAS ADAPTADAS
El pasado 5 de mayo el jefe de Estrategia de Amenazas Sanitarias Biológicas y Vacunas de la EMA, Marco Cavalieri, adelantaba que el organismo tenía previsto aprobar el próximo mes de septiembre vacunas adaptadas a la variante Ómicron.
"Nuestra prioridad es garantizar que las vacunas contra la Covid-19 adaptadas se aprueben a más tardar en septiembre, para que estén listas para el despliegue de las nuevas campañas de vacunación en la Unión Europea en otoño. Esto permitiría a los fabricantes ajustar sus líneas de producción en consecuencia", exponía en rueda de prensa, precisando que “los ensayos clínicos de las vacunas adaptadas deben mostrar que son superiores a las actuales vacunas autorizadas de Covid-19”.
“Estamos trabajando en posibles aprobaciones de vacunas adaptadas en septiembre”, asegura Emer Cook, directora ejecutiva de la EMA, en el comunicado conjunto del ECDC y la EMA, confirmando las palabras de Cavalieri e indicando que su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) “está revisando actualmente los datos de dos vacunas adaptadas”.
“Mientras tanto, es importante considerar el uso de las vacunas actualmente autorizadas como segundo refuerzo para las personas vulnerables”, recalcaba Cooke agregando que “las autoridades de la Unión Europea están trabajando en estrecha colaboración con la Organización Mundial de la Salud y los socios internaciones en políticas relacionadas con las vacunas adaptadas”.